陕西省开办药品零售企业验收实施标准－现场检查项目表.docVIP

陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目 条款 检 查 内 容 检查方法 1 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 查制度 2 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 查设置文件 3 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 查制度 4 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 查制度 5 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 查制度 6 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 查制度 7 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 查制度 8 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 查制度 9 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 查制度 10 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 查制度 11 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药名的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 查制度 12 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 查制度 13 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管