医用诊察和监护器械说明及监护器械.doc

医用诊察和监护器械说明及医用诊察和监护器械 一、范围 本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。 二、框架结构 本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。 本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。 该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002/2012版分类目录对应关系 一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注 07-01诊察辅助器械 6820-4听诊器（无电能）（2002版） / 6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） 6820-6 反光器具（2002版） 07-02呼吸功能及气体分析测定装置 6820-3肺量计（2002版） / 6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） 07-03生理参数分析测量设备 6820-1 体温计（2002版） / 6820-2 血压计（2002版） 6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） 6821-4心电诊断仪器（2002版） 6821-5脑电诊断仪器（2002版） 6821-6 肌电诊断仪器（2002版） 6821-9无创监护仪器（2002版） 6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） 6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） 6821-14生理研究实验仪器（2002版） 07-04监护设备 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） / 07-05电声学测量、分析设备 6821-8 电声诊断仪器（2002版） / 07-06放射性核素诊断设备 6833-8放射性核素诊断设备（2002版） / 07-07超声测量、分析设备 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） / 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） 07-08遥测和中央监护设备 / 新增 07-09其他测量、分析设备 / 新增 07-10附件、耗材 6821-3 有创医用传感器（2002版） / 6821-3无创医用传感器（2002版） 6821-18 心电电极（2002版） 6821-19心电导联线（2002版） 三、其他说明 体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。 07医用诊察和监护器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 诊察辅助器械 01压舌板 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 用于检查时压低舌部。 一次性使用压舌板 Ⅱ 通常由木质或其他材料制成。 用于检查时压低舌部。 压舌板 Ⅰ 02听诊器 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大。 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 电子听诊器 Ⅱ 通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行（频率）非线性放大； 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 Ⅰ 03五官科检查镜 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 Ⅱ 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 I 04叩诊锤 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 Ⅰ 05表面检查灯 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 用于临床检查时提供照明。 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头