加速试验.docx

—— PAGE 14 — — PAGE 6 —— 附件2 婴幼儿配方乳粉产品配方注册稳定性研究 技术指导原则（试行） （征求意见稿） 一、概述 根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第175号），产品配方研发报告中应包括“所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况”。 配方注册中的稳定性研究是基于对配方的系统研究和理解，通过设计试验考察该配方制成的产品的质量在温度、湿度等环境因素的影响下随时间变化的规律，为配方的科学性和安全性提供支持性信息；通常包括影响因素、加速试验、长期试验等研究方法。 二、适用范围 本指导原则适用于《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》中的产品稳定性研究。 三、研究要求 （一）研究设计 1. 样品（产品） 稳定性试验的样品应是具有代表性，采用符合《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）要求在商业化生产线生产的产品，产品配方和生产工艺应与注册申请材料一致，包装容器和包装规格应与拟上市产品一致。 加速试验和长期试验应分别采用3个批次样品进行，影响因素试验可采用1个批次样品进行。 2. 考察时间点及考察时间 稳定性研究中需要设置多个考察时间点，时间点应基于对配方中食品原料和食品添加剂理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。如长期试验中，总体考察时间至少应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置要考虑产品的稳定特性。加速试验总体考察时间至少是产品保质期的四分之一，且不应少于3个月。 3. 考察项目 稳定性研究的考察项目应能反映产品质量的变化情况，即应选择在贮存过程中易发生变化，可能影响产品营养、安全性，并涵盖物理、化学和微生物学特性的指标。例如：感官要求、水分、微生物限量、维生素以及其他对环境因素敏感的成分等，可参考营养素在保质期衰减的研究结果进行设置。 0月和稳定性试验结束时应按有关法规和标准进行全部项目检验。 4. 检测方法 检测方法应符合《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》（试行）中“产品检验报告”项下相关要求。 （二）研究方法 1. 影响因素试验 影响因素试验是在剧烈的条件下考察产品对光、湿、热等的敏感性，并据此为加速试验条件设置和包装材料及容器的选择提供参考。一般包括高温、高湿、强光照射试验，试验条件应根据产品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合确定。 （1）高温试验：样品置密封洁净容器中，一般可在温度60℃条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。如样品发生显著变化，则在温度40 （2）高湿试验：样品置恒湿密闭容器中，一般可在温度25℃、湿度RH90％±5％条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目，应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在温度25℃、湿度 （3）光照试验：样品置光照箱或其他适宜的光照容器内，一般可在照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，检测有关项目。 影响因素试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。 可基于对配方中食品原料和食品添加剂稳定情况的认知程度，确定是否开展影响因素试验。 2. 加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件应根据产品特性、包装材料等因素确定。 如考察时间为6个月的加速试验，应对放置0、1、2、3、6月的样品进行考察，0月数据可以使用同批次样品的质量分析结果。 试验条件一般选择温度不低于40℃，湿度不低于RH 75 加速试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供加速试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。 3. 长期试验 长期试验是在拟定贮存条件下考察产品的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件应根据产品特性、包装材料等因素确定，还应充分考虑产品贮存和流通的环境条件。 长期试验考察时间至少与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次。如保质期为24个月的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检测。0月数据可以使用同批次样品质量分析结果。 长期试验与加速试验可同时开始，申请人可在加速试验结束后提出注册申请，并承诺按规定继续完成长期试验。 长期试验条件、考察时间等与上述规定不完全一致的，应当提供长期试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。 （三）结果分析 根据试验数据，对稳定性研究结果进行分析和综合评估，确定产品的