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药品安全性监测百万公众培训工程 C类 县级以下药品不良反应监测 培训目的 1.掌握药品、药品不良反应基础知识，药品不良反应报告程序，药品不良反应监测法律法规； 2.形成督促辖区内农村经营、使用单位依法报告药品不良反应的能力； 3. 具有对农村群众进行药品安全科普宣传的能力。 主要内容 第一部分 药品、药品不良反应基础知识 第二部分 药品不良反应的报告 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 一、药品 （一）药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （二）药品的分类 按管理上的分类，分为处方药和非处方药。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 药品不良反应是药品的基本属性 任何药品都有药品不良反应 ADR1假药劣药 ADR1差错事故 四环素牙 在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （二）药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （二）药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的， 2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应 3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 沙利度胺事件：二十世纪五六十年代发生了药物治疗史上最悲惨的药源性事件---海豹肢畸形 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （三）药品为什么会产生不良反应 药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （四）哪些人容易出现药品不良反应 过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （五）药品不良反应的自我判定 发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明 根据用药时间顺序来判断。 根据具体症状来判断 是否有再激发现象 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （六）正确对待药品不良反应 使用药品就可能发生药品不良反应 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （七）出现药品不良反应后，应该怎么办 咨询医生，积极进行治疗 停止用药 建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构） 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （八）如何安全用药 要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。 消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。 第一部分　药品、药品不良反应基础知识 （九）获得药品安全性信息的渠道 医生 药品说明书 官方网站（，） 媒体 文献 图书、期刊、数据库 第二部分　药品不良反应报告 一、法规要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二部分　药品不良反应报告 二、药品不良反应的报告 可疑及报 督促医生填写《药品不良反应/事件报告表》 督促医疗卫生机构进行报告 向当地ADR监测机构进行报告 第二部分　药品不良反应报告 三、报告程序 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 药品不良反应报告流程图 第二部分　药品不良反应报告 四、报告时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 第二部分　药品不良反应报告 五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告 报表的主要内容包括五个方面：