中医器械说明及中医器械.doc

PAGE 156 —PAGE 156— 中医器械说明及中医器械 一、范围 本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。 二、框架结构 本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 20-01中医诊断设备 6827-01诊断仪器 20-02中医治疗设备 6827-02治疗仪器 20-03中医器具 6827-03中医器具 20中医器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 中医诊断设备 01脉诊设备 通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。 用于中医脉诊。 脉诊仪 Ⅱ 02望诊设备 通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。 用于中医望诊，包括舌诊和面诊。 舌诊仪、面诊仪 Ⅱ 03穴位阻抗检测设备 通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。 用于对穴位进行探测及辅助诊断。 经络检测仪、穴位测试仪 Ⅱ 02 中医治疗设备 01穴位电刺激设备 通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。 用于经络穴位进行刺激。 经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪 Ⅱ 02温针治疗设备 通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。 用于温针治疗。 温针仪 Ⅱ 03灸疗设备 通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 艾灸仪、灸疗床、灸疗机 Ⅱ 通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机 Ⅱ 04拔罐设备 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。 用于拔罐治疗。 罐疗仪、电动拔罐器 Ⅱ 05熏蒸治疗设备 通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。 熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机 Ⅱ 06穴位微波刺激设备 通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。 用于微波针灸治疗。 微波针灸治疗仪 III 07穴位激光刺激设备 通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。 用于激光穴位照射治疗。 激光穴位治疗仪 Ⅱ 03 中医器具 01针灸针 通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。 用于中医针刺治疗 针灸针、一次性使用无菌针灸针 Ⅱ 02三棱针 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。 用于中医针刺放血。 三棱针 Ⅱ 03小针刀 通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。 用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 针刀、刃针 Ⅱ 04皮肤针 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 皮肤针、梅花针、七星针 Ⅱ 05滚针 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针 Ⅱ 06皮内针 通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。 用于皮内针疗法使用。 皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性