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SilverSpeed? Mirage? 亲水性导丝 Rebar? OTW 微导管 动静脉畸形Onyx套装及传送系统 UltraFlow HPC? 漂浮微导管 Marathon 漂浮微导管 可兼容的传输导管 UltraFlow HPC 漂浮微导管 1.5F / 165cm 型号: 105-5065 Marathon漂浮微导管 1.3F / 165cm 型号: 105-5055 Rebar ? OTW微导管 尺寸：10 , 14 , 18, 27 系列 手术步骤指南详细手术步骤请参照使用说明 For International Use Only 摇晃Onyx瓶 将瓶置于摇晃器上 将摇晃器置于最高档 摇晃至少20分钟 保持摇晃直至使用 选择性造影剂注射 超选造影：注射造影剂确认微导管的位置 冲洗微导管 在注入DMSO之前，用10毫升盐水冲去微导管上的造影剂 推荐使用1或2毫升注射器 冲洗微导管上的造影剂时使用多次小量冲洗较二三次大量冲洗更有效 注射DMSO之前保持注射器连接 用DMSO灌注导管死腔 用MTI的1毫升DMSO专用黄色注射器抽吸0.8毫升DMSO 取下盐水注射器 将DMSO充分注满传输导管死腔 （如：UltraFlow的死腔容量为0.25毫升） 在注射Onyx之前保持连接DMSO注射器 当准备注射Onyx时，取下DMSO注射器 使微导管端口处于垂直状态 用剩余DMSO充溢导管端口 用DMSO完全充溢端口 准备Onyx注射器 从摇晃器上取下Onyx小瓶 用18或20g针头抽吸1毫升Onyx入MTI公司生产的1毫升白色注射器 清除注射器和端口中的空气气泡 连接Onyx注射器 当保持微导管端口的垂直态时，迅速接上Onyx注射器 连接注射器时不得接触端口 * * Micro Therapeutics, Inc. Onyx AVM Orientation Program OAVM液态栓塞系统 OnyxTM 发展历史 ONYX研究始于 1993 人体临床研究始于1997 1999年7月ONYX获得治疗AVM的CE欧洲论证证书 自获得CE证书后ONYX就在欧洲广泛使用 从Embolyx 更名为 Onyx (LES) 2005年6月ONYX获得美国FDA的批准治疗AVM Onyx TM 液态栓塞系统 次乙烯醇异分子聚合物 (EVOH) 二甲基亚砜溶剂 (DMSO) 微粒化钽粉 ONYXTM 栓塞过程 与血接触 (或任何水溶剂）ONYX形态会突变 溶剂挥发 ONYX突变形成海绵状聚合物铸形 ONYX形成一层皮肤状外膜 - 像熔岩一样 自外及内固化 Onyx的液态中心仍继续流动 可控制的材料 完全填充 不粘连但是有内聚性 同时可做造影 有时间做决定 ONYX TM性能 进行临床实验之前的安全性测试 生物相容性试验 慢性兔子试验 DMSO安全性实验: Dr. Chaloupka医生 DMSO安全性实验: 美国加州大学洛杉矶分校 放射外科对ONYX的影响 按照欧洲ISO 10993标准和美国FDA标准 标准实验模式 结果: “阴性” 或 “通过” 生物相容性试验 细胞毒性 热源 致敏 皮内毒性 全身毒性 肌肉植入 溶血 致突变性和遗传毒性 慢性兔子试验 12个月的试验 – 8只兔子 OnyxTM 植入 耳动脉 肾动脉 肌肉 结果 耳动脉和肾动脉阻塞 在肌肉内标准的异物炎性反应 无毒性反应 无材料的迁移 在3, 6, 12个月时没有不同 体外放射外科模拟试验 Onyx 稳定性的研究 治疗性放射外科手术模拟 30戈瑞的射线（2次临床环境） 结果 无变化 材料成分无变化 体外生物相容性可接受 第一阶段的临床经验 DMSO研究回顾 90年代初，TAKI和TERADA成功地描述了使用溶于DMSO的EVAL进行栓塞 出现了对其安全性的担忧 早期Chaloupka and Vi?uela在UCLA的研究表明-DMSO可能会导致严重的血管痉挛和血管壁坏死 后续研究表明了ONYX传送模式的安全性 Dr. Chaloupka (1999) UCLA (1998) Chaloupka et, al., UCLA1994年6月AJNR杂志 第一部分实验: 在动脉内注射的DMSO容量 0.5毫升和0.8毫升 在15秒或更短时间内注射 29头猪模型（动静脉畸形） 当注射速度较快时 DMSO会导致中度到重度血管痉挛 蛛网膜下腔出血，中风或死亡 Murayama, Vi?uela, UCLA, 1998年11月神经外科杂志 Embolyx E (现为Onyx) 和溶剂DMSO 22只猪的4