依托考昔的治疗骨关节炎的临床疗效和安全性评价.ppt

依托考昔的治疗骨关节炎的临床疗效和安全性评价;EMEA United Kingdom* 4/02 Sweden 9/02 Bahrain/Kuwait/UAE 11/02 Ireland 11/02 Finland 2/03 Cyprus 3/03 Norway 4/03 Denmark 5/03 Netherlands 5/03 Qatar 6/03 Gibraltar 8/03 Malta 8/03 Iceland 9/03 Luxembourg 12/03 Saudi Arabia 1/04 Belgium 1/04 Italy* 3/04 Portugal 4/04 Israel 9/04 Germany* 9/04 Estonia 9/04 Greece 1/05 Jordan 1/05 Spain* 1/05 Slovakia 1/05 Romania 8/05 Lithuania 8/05 Latvia 9/05 Oman 1/06 Morocco 1/06 Libya 3/06 South Africa 10/07 Hungary 01/08 ;适应症;选择性COX-2抑制剂-依托考昔;口服24分钟起效 1小时达血药浓度高峰 生物利用度近100% 半衰期约为22小时 ;试验筛选;a≤325 mg/day. ARA=美国风湿协会; COX=环氧化酶. 源自 Bingham CO III, et al. Rheumatology (Oxford). 2007;46(3):496–507.;a 0-100mmVAS（0=无痛至100=极痛）疼痛评分自基线的变化(最小二乘法） LS=最小二乘法; SE=标准差; NS=没有显著差异. 源自 Bingham CO III, et al. Rheumatology (Oxford). 2007;46(3):496–507.;;a 0-100mmVAS（0=非常好至100=非常差）病人对疾病状态的总体评价评分自基线的变化(最小二乘法） 源自 Bingham CO III, et al. Rheumatology (Oxford). 2007;46(3):496–507.;研究前NSAID洗脱;*第1和2天早晨服药后约4小时；*对6周也进行评价 源自Zacher J, et al. Curr Med Res Opin. 2003;19:725–736.;;;;;患者, % ;现实生活中 依托考昔治疗骨关节炎研究结果;主要目的;次要目的;研究设计;评估工具;纳入研究的患者;诊断;合并症;基线时的疼痛治疗方案;基线时患者感受到胃肠道轻度不适;主要终点 ;亚组分析;亚组分析;90 80 70 60 50 40 30 20 10 0;BPI 疼痛评分 ;BPI 疼痛评分;BPI-疼痛缓解;药物治疗满意度问卷 (TSQM);SF-36;研究者对治疗反应的大体评定(IGART);不良事件;结 论;;非选择性 NSAIDs 和胃肠道副反应;NSAIDs = 非选择性抗炎性药物; PUBs = 齿孔，溃疡，出血 *OA,RA和慢性腰痛的10个临床试验的联合分析; **萘普生1000 mg/天, 布洛芬2400 mg/天, 或双氯芬酸150 mg/天 摘自 Hunt RH et al Am J Gastroenterol 2003;98:1725–1733; Curtis S et al. Poster presented at EULAR, 2002.;MEDAL 项目原理和目标;;MEDAL 项目研究设计 (EDGE, EDGE II, and MEDAL 研究);MEDAL 项目主要终点确定的栓塞性CV事件的累积发生率 (PP);MEDAL项目被证实的上消化道 PUB (mITT);;总 结