生物医学科研伦理可持续发展之研究.PDFVIP

中国医学伦理学2005年10月第18卷第5期总第103期 一 1一 生物医学科研伦理可持续发展之研究 丛亚丽 (北京大学医学部医学伦理学教研室，北京 100083) 〔摘要〕我国生物医学科研伦理的发展经历了不到10年的时间，作者简要归纳了我国目前伦理委员会的工作存在的综合 问题，其中主要为:知情同意不充分、目前的审查相对宽松、伦理委员会自身科研伦理审查的能力和对本单位提供教育均较缺乏 和尚未顾及到审查通过之后的持续审查等。本文通过了解美国在发展过程中存在的问题和我国的现状进行比较，发现存在诸 多相似之处，因此着重介绍了其改革思路— 地区性伦理审查模式，以资借鉴。作者的目的是就我国进行科研伦理能力建设、 继续进行培训、加强政府监管和需要注意的文化因素等方面提出自己的初步设想。 (关键词〕科研伦理;能力建设 [中图分类号〕R-052 [文献标识码〕A [文章编号〕1001一8565(2005)05-0001-05 SustainableDevelopmentofBiomedicalResearchEthics YaliCong (MedicalEthicsProgram，PekingUniversityHealthScienceCenter,Beijing,100082，China) Abstract:TracedbacktotheonedecadesdevelopmentofresearchethicsinChina，theauthorsummarizesthe currentissues，suchas:notsufficientimplementingofinformedconsent，relativelyloosereviewofIRB，IRBslack abilitytoimprovethereviewlevelandnotprovidemucheducationopportunitiestoresearchers，andnotyettakeac- countintothecontinuousreviewtotheprotocolsapprovedbefore.BycomparingthecurrentissuesofChinaandthe conditionsofU.S.in1998，wecanfindsomesimilaritiesexist，sowecanlearnfromthelessonsandexperiences ofthedevelopmentofresearchethicsintheUnitedandtheothercountry，suchasaddingthemodelofregionethi- calreviewcommittee，insteadofonlyinstitutionalIRB.Theauthoraimstopointoutsomegeneralideasaboutre- searchethicscapacitybuilding，enforcetrainingcontinuously，governmentpaymuchattentiontoIRBregulationand considermuchonculturalelements，whichareallbasesfortheroadofsustainabledevelopmentofresearchethics inChina. Keywords:researchethics;capacitybuilding 北京大学医学部2002年获得美国纽约中华医学 ve:一Harris在1962年通过食品、药品和化妆品修正 基金会(CMB)资助的“中美生物医学科研伦理培训” 案，要求新药的试验要有受试者的知情同意。由于一 项目，因此，笔者对这个领域的介入较多，也从领导此 些丑闻(比如20世纪70年代初披露的Tuskegee研究 项目的彭瑞聪、李本富、邱仁宗和美国四所大学参与我 和1966年Beecher的文章所反映的事件)等，1973年2 们项目的RobertLevine,MarkSiegler,BernardLo和 月，参议院的参议员EdwardKennedy举行听证会