Q_RHY002-2018固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂企业标准.pdfVIP

乳山市环宇化工有限公司企业标准 Q/RHY002-2018 固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂 本标准适用于固体制剂聚乙烯瓶包装的细孔球型硅胶干燥剂。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无杂质，无破损， 无污迹，柱体上下面的网状细孔不漏硅胶颗粒；小孔直径0.2mm-1.0mm，每一面 的小孔密度≥12 个/cm2 【含水率】 取样品适量（规格3 克/个以下取2 个，规格3 克及3 克以上/ 个取 1 个），取瓶内硅胶，快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m ）中，精密称重 1 （m ），将其放入150℃±5℃烘箱内干燥4 小时后精密称重（m ），按下式计算， 2 3 m -m 2 3 含水率%=─────×100 m -m 2 1 含水率不得过4.0%。 【吸湿率】 取样品适量（规格3 克/个以下取2 个，规格3 克及3 克以上/ 个取1 个），取瓶内硅胶，平摊置于称量瓶（ 或适宜容器），于150℃±5℃烘箱 内干燥2 小时后取出，置干燥器内冷却45 分钟后取出，快速精密称定（m ），同 1 法操作另制备两份样品，平置放入恒温恒湿箱中。三份样品分别置于温度均为 25℃±2℃，相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%条件下放置48 小时， 取出，快速精密称量硅胶重量（m ）。按下式计算， 2 m -m 2 1 吸湿率%=─────×100 m1 相对湿度20%±5%条件下吸湿率不得小于8.0%；相对湿度50%±5%条件下吸湿率 不得小于20.0%；相对湿度90%±5%条件下吸湿率不得小于30.0%； 【抗跌落】 取本品适量，从 1.2m 高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不 得破损。 [脱色试验] （适用于有印刷的聚乙烯瓶装硅胶干燥剂）取除去干燥剂的聚 乙烯瓶5 个，各加水50ml，置60℃±2℃的条件下浸泡2 小时，浸泡液应无色。 【聚乙烯瓶的理化指标】 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 [炽灼残渣] 取本品2.0g，依法检查(中国药典2015 年版通则0841)，遗留 残渣不得过0.1% （含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。 2 [溶出物试验] 溶出物试液的制备：分别取本品内表面积 600cm (按照柱状 聚乙烯瓶的直径和高度，算出所需样品的个数)三份，置具塞锥形瓶中，加水适 量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在 30℃～40℃干燥后，分别用水 (70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml 浸泡24 小时后， 取山放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65% 乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验： 易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol ／ L)20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示 液5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴