Q_AHT 016-2017抗(抑）菌凝胶企业标准.pdf

Q/AHT 安徽禾泰药业有限公司企业标准 Q/AHT 016-2017 抗 （抑）菌凝胶 2017-11-12发布 2017-11-22实施 安徽禾泰药业有限公司 发布 Q/AHT 016-2017 前 言 本标准所有内容应符合国际强制性标准、行业标准及地方标准，与其抵触时，以国家标 准、行业标准、地方标准为准。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由安徽禾泰药业有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：孙伟。 本标准于2017年11月12 日首次发布。 本标准有效期三年。 Q/AHT 016-2017 抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌凝胶的结构组成、试验方法、标志、包装、运输、贮存、有效期、随 行文件。 本标准适用于以黄柏、金钱草等为原料而制成的抑菌凝胶。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB／T191—2008 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典 （2015年版）》 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB 15979-2002 《消毒产品生产企业卫生规范 （2009年版）》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 ［2005］第 75 号 《消毒技术规范 （2017 年版）》 《消毒产品包装标签说明书管理规范 （2002年版）》 3 技术要求 3. 1 基本要求：生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人 员的基本要求和管理准则应符合 《消毒技术规范 （2017 年版）》等国家相关法律法规要求。 不得添加非物质原料； 3.2 原材料要求：黄柏、金钱草应符合 《中华人民共和国药典 （2015 年版）》一部的要求。 3.3 感官要求： 感官指标应符合表 1的规定。 表 1 感官指标 项目 指标 气味 符合本品特有的气味 形态 膏体 杂质 无肉眼可见杂质 3. 4理化指标： 理化指标应符合表 2 的规定。 表 2 理化指标 项目 指标 PH 4.0-8.0 3．5微生物限度要求 微生物限度要求应符合表3的规定。 Q/AHT 016-2017