药品生产企业化验室管理.ppt

药品生产企业化验室管理 2011年03月12日 培训内容简介 化验室管理： 结合新版GMP，从人员、仪器设备管理、实验室试剂试药管理、检验方法的确认和验证、环境控制、测量的溯源性、抽样的代表性、样品的处置、结果报告、检验原始记录等十个方面介绍如何科学的对化验室进行管理，出具准确可靠的数据。 化验室管理 培训内容 一、GMP检查实质 二、实验室管理的前提和检查依据 三、验与生产工艺的关系 四、实验室的基本流程 五、化验室管理的基本要素 一、GMP检查实质 1、符合性检查 1）硬件（实验室的设施、设备等）是否符合法律、法规的要求。 2）软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。 2、有效性的判断 制定的文件是否有可操作性： 各级管理人员是否按文件进行管理 操作人员是否执行文件，按文件操作。 记录的真实性 二、实验室管理的前提和检查依据 实验室管理的前提： -- 必须遵守法律、法规和安全要求。 -- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 -- 明确：法定药品标准是最基本的药品标准 现场检查依据： ---法规：《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关国家药品标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 -- 本企业的质量管理文件 三、检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 四、实验室的基本流程 五、化验室管理的基本要素 （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录 （一） 人：人员 1.有能满足检验工作的人员：数量、质量 GMP规定： *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。 （一） 人：人员 质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能 （一） 人：人员 基础理论知识 分析方法的基本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 … （一）人：人员 实际操作技能 基本技能 实验室设施、设备使用 滴定管、移液管的使用 HPLC、GC、UV、IR等 实验室设施、设备清洁、保养 玻璃器皿的清洁 仪器的保养 … 熟练 技巧 （一）人：人员 (一)有能满足检验工作的人员：数量、质量 培训：SOP、计划、记录 培训人员：化验室主任、化验员、在培人员 有资格-上岗证，有个人技术档案 对在培人员监督 对关键人员授权 检查：文件：培训记录、个人技术档案 实际操作：对关键的检测项目进行询问，考察人员对SOP和实际操作的掌握情况，必要时，考察现场操作。 检查重点：培训是否有针对性、有效性。 五、化验室管理的基本要素 （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录 （二） 机：仪器设备 7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 1、实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。 （二） 机：仪器设备 2、用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检定、校准计划。 （二） 机：仪器设备 3、仪器设备的检定/校准 对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定/校准。 设备在投入使用前应进行校准/检定；在每次使用前应进行核查。 关键设备在维修后应进行检定/校准。 （二） 机：仪器设备 新版GMP关于仪器/设备校准的规定 第五节 校准 92条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。 93条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行