Q_371402 DMD034-2019名德牌血透机用50%柠檬酸消毒液企业标准.pdf

Q/371402DMD 山东名德医疗科技有限公司企业标准 Q/371402DMD034—2019 名德牌血透机用 50%柠檬酸消毒 2019-08-07 发布 2019-08-07 实施 山东名德医疗科技有限公司 发布 Q/371402DMD034—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规 和强制性标准为准。 本标准于2019年8月发布并实施。 本标准起草单位：山东名德医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：齐飞飞。 I Q/371402DMD034—2019 名德牌血透机用 50%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了名德牌血透机用50%柠檬酸消毒液的技术要求、使用范围、使用方法、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、标签和使用说明书及注意事项。 本标准适用于我公司生产的的名德牌血透机用50%柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T8269 《柠檬酸》 GB/T27949—2011 医疗器械消毒剂卫生要求 卫生部 《消毒技术规范》2002 版 卫生部 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 版 《中华人民共和国药典》二部（2015 版） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原材料要求 除应符合GB/T 8269的规定外，还应符合表1的规定。 表1 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 柠檬酸 食品级 ≥99% L-羟基丁二酸 食品级 ≥99% 氯化钙 医用级 ≥99% 医用级,应符合《中华人民共和国药典》二部（2015 版）项下 纯化水 有关“纯化水”的要求,不含任何添加剂。 3.2 理化指标 理化指标应符合表 2 规定。 1 Q/371402DMD034—2019 表 2 项 目 指 标 外观 无色透明液