Q_HZBT003-2019乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）企业标准.pdf

ICS Q/HZBT 杭州博拓生物科技股份有限公司企业标准 Q/HZBT003—2019 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、 e 抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法） 2019-7-15 发布 2019-7-25 实施 杭州博拓生物科技股份有限公司 发 布 Q/HZBT 003—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1 最低检出量 1 3.2 符合率 1 3.3 胶体金法 1 3.4 国家参考品 1 3.5 均一性 1 4 产品型号/规格 1 5 性能指标 2 5.1 外观和物理检查： 2 5.2 阴性参考品符合率 2 5.3 阳性参考品符合率 2 5.4 最低检出量 2 5.5 均一性 2 5.6 稳定性试验 2 6 检验方法 2 6.1 结果判定依据 2 6.2 外观和物理检查 2 6.3 阴性参考品符合率 3 6.4 阳性参考品符合率 3 6.5 最低检出量 3 6.6 均一性 3 6.7 稳定性试验 3 7 检验规则 3 7.1 出厂检验 3 7.2 型式检验 3 8 标志、标签、包装、储存、运输 4 I Q/HZBT 003—2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由杭州博拓生物科技股份有限公司出并起草。 本标准由杭州博拓生物科技股份有限公司批准。 本标准主要起草人：侯鲁娜、戴铖。 II Q/HZBT 003—2019 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e 抗原、e 抗体、核心抗体检测 试剂（乳胶法） 1 范围 本标准规定乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）的技 术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂 （乳胶法）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。