临床生物化学检验基本知识 .ppt

第 二 章 临床生化检验基本知识;主要内容 ;第一节　临床生物化学 检验项目与工作流程 ;一、生化检验项目分类;二、检验工作流程;第二节　临床生化检验 质量控制要素 ;医生申请 患者准备 标本采集 标本运送和收检 ;　　　;实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务和工作流程的需要，且布局合理。 实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实行封闭式管理，控制非本室人员进入。 污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。 绝对禁止吸烟和使用手机。; 实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级等完全符合检验质量要求。;基本管理要求 仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。 新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测系统的性能进行校准。 根据仪器说明书的承诺对各项参数进行验证。 校准 标识;“绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。 “黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。 “红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定／校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。;仪器符合下列情况之一时应校准： 新购置的仪器在投入使用前。 仪器停用后经过修复再次使用前。 仪器的关键参数或量值发生改变时。 每年一次全面维护保养和校准。;对国家规定应有生产许可证、注册登记证的试剂品种，实验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝对不能在实验室使用。 对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。 实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。;---标准物质;　 一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品???质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。 ;量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。 在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单位的约30余种。 ;　 各实验室的检测结果之间必须具有跨时空的可比性，而实现这一目标的重要手段是建立和保证检验结果的可溯源性。; 检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。 校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。 校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。;建立校准方法 选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标准品应溯源到参考方法和(或)参考物质。 确立校准的频度。;校准验证 方法追溯到参考方法或已知值的参考品。 确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度。 确定检验结果的报告范围。 ;对自建检测系统性能评价：评价的内容有标本携带污染率、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、结果可报告范围、分析灵敏度和参考范围（生物参考区间）等 。 ;校准周期：至少每年一次，出现下列情况时应随时对其校准。 改变试剂的种类或批号。 检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。 质控图出现异常趋势或偏移。;实验室对送达的标本要有专人验收。 申请项目与送检的标本和LIS系统显示的信息是否相符合。 唯一性标识是否正确、无误。 标本容器是否正确。 标本有无外溢、破损和污染。 抗凝血标本是否有凝块。 标本量是否符合要求。 标本送达时间是否符合要求等。 对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或LIS系统中标明，并记录。;特别指明：严格的标本收检程序应该贯穿于“标本流”的全过程。 标本流：指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分析中、分析后、标本保存直至标本销毁的全过程。 注意：标本由处理组室→检测组室→贮存室→销毁，都应有接受和验收程序，并进行登记和记录。;;;;;; 首先要认真分析原始数据。 其次是对检测过程进行回顾性分析。;;;;;三、实验室间质量评价 ;第三节　临床生物化学 实验室信息系统的管理 ;实验室信息系统(laboratory information system，LIS)是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验室发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。 LIS在实验室的应用，有助于提高实验室的整体管理水平，提高工作效率，减少漏洞