Q_HDHF74-2019负离子足贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF74 —20 19 负离子足贴 2019-08-08发布 2019-08-08实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 74—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。本 标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草、审核、批准并负责解释。 本标准起草人：杨祥 本标准于2019年8月8 日首次发布。 I Q/HDHF 74—20 19 负离子足贴 1　范围 本标准规定了负离子足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，中间通过医用压敏胶或高分子水凝胶复合，使用防粘离 型膜或防粘离型纸做为表面覆盖层，制成的固定贴；以无纺布和医用压敏胶等原料制袋，以植物精油 和或植物提取物做为填充物经热合后制成的植物粉包，将固定贴、发热体、植物粉包和或精油等组合 而成，富含负离子的足贴。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 其他物料应符合本公司生产工艺和卫生质量要求，并附有相应标准、检验报告书或产品合 格证明。 3.2 外观 3.2.1 产品 应清洁、整齐无破损、印刷清晰、不得脱落。袋体封边整齐标准、无破损、无异味、撕口整齐位 置正确。 3.2.2 固定贴 表面应洁净，裁剪整齐，边缘无毛边，医用压敏胶涂胶均匀表面应整洁美观、无拉丝现象。 3.2.3 粉包 应平整、洁净、无漏粉、折皱和破损现象，布料平直严密,无漏线、断线等影响外观的缺陷。 3.3 规格尺寸 应在标示值的±0.5cm范围内。 3.4 重量 粉包内填充物重量应在标示值的±1g范围内。 3.5 理化指标 植物粉包内混配粉剂理化指标应符合表1的规定。 1 Q/HDHF 74—20 19 表1 粉剂理化指标 项 目 指 标 水分 ≤ 15％ pH值 3~6 3.