Q_BSMSWYL002-2019医用水凝胶冷敷贴企业标准.pdf

j Q/B SMSWYL 吉林省三盟生物医疗科技有限公司企业标准 Q/B SMSWYL002—2019 医用水凝胶冷敷贴 2019-07-08 发布 2019-07-08 实施 吉林省三盟生物医疗科技有限公司发布 Q/ B SMSWYL002—2019 前 言 本标准制定是根据中华人民共和国标准化法第二章第六条，企业生产的产品没有国家标准、行 业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 本标准制定是根据中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2009, 《标准化工作指导》第1 部分，标准 的结构和编写规则，GB/T1.2-2009 《标准化工作指导》第2 部分：标准中规范技术要素内容的确定方 法而编写的。 本标准中确定的技术要求、实验方法、检验规则等规定，参照或执行了国家标准的有关规定。 如本标准与国家强制标准相抵触，应以国家强制标准为准。 本标准由吉林省三盟生物医疗科技有限公司提出并归口管理。 本标准由吉林省三盟生物医疗科技有限公司有限公司负责起草。 本标准主要起草人：王斌、路亚杰。 本标准由王斌批准。 本标准于2019 年07 月改版发布。 Q/B SMSWYL002—2019 医用水凝胶冷敷贴 1 范围 本标准规定了 “医用水凝胶冷敷贴”产品的组成与性能、产品规格、技术要求、试验 方法、检查规则、标志、包装、运输、贮藏、有效期。 本标准适用于以水凝胶液、甘油、水溶VE 、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水等为主要 成分制成的医用水凝胶冷敷贴。使用医用无纺布辅助装置。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的 引用文件，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分 逐批检验。 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）。 YY/T 0313-2016 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分 通用要求。 GB/T 9969-2008 医疗器械产品使用说明书总则 GB 30601-2014 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠 《中华人民共和国药典》2015 版 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10 号） 3 产品原辅料 3.1 原材料：应符合医疗器械原料要求规定执行（包含外购）。 3.2 生产用水，应采用纯化水生产。 3.3 水凝胶液：外购，应符合企业相关规定执行。 3.4 对羟基苯甲酸甲酯钠：外购，应符合GB30601-2014,食品安全国家标准食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠有关规定执行。 3.5 甘油。外购，应符合《中华人民共和国药典》2015 版有关规定。 4 产品的性能、结构和组成 4.1 外观形状： 4.1.1 表面为白色至淡黄色湿润膜，应洁净，无污迹。 4.1.2 尺寸形状：执行各产品技术要求 4.2 湿润性：