Q_HDYS010B-2019痔必克保健栓企业标准.pdf

Q/HDY 河南德义盛药业有限公司企业标准 Q/HDYS010B-2019 痔必克保健栓 2019-07-27发布 2019-08-01实施 河南德义盛药业有限公司 发布 Q/HDYS 010B-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》编写。 本标准由河南德义盛药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王力 本标准于是2019年07月27日首次发布。 I Q/HDYS 010B-2019 痔必克保健拴 1 范围 本标准规定了痔必克保健栓技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将麝香酮、人工牛黄、珍珠、三七、五倍子、炉甘石、颠茄流浸膏等为原料， 经粉碎、混合或部分提取后，混合冰片、醋酸氯已定后添加到溶化的混合脂肪酸甘油脂制栓、过 塑。包装而成。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 第75号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》(2015 年版) 3 要求 3.1原辅料 3.1.1麝香酮、人工牛黄、珍珠、三七、五倍子、炉甘石、颠茄流浸膏、冰片应符合 《中华人民共和国 药典》一部的有关规定； 3.1.2醋酸氯已定应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 3.1.3混合脂肪酸甘油脂应符合 《中华人民共和国药典》四部。 3.2感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1　感官要求 项目 要求 性状 栓剂 色泽 褐色 气味 氯已定气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 1 Q/HDYS 010B-2019 3.3理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2　理化指标 项 目 指 标 pH值 4.5～7.0 氯已定 应