医学伦理审查基础绳尺和要素.ppt

医学伦理审查基本原则和要素;目录;伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系;意义：伦理审查是建立现代医院制度的必然要求;伦理委员会的职责;伦理审查的三个基本原则;相关政策与指南;国内;我院医学伦理委员会 2013年1月，医学伦理委员会从药物临床试验机构中独立出来;新一届委员名单;伦理审查流程;伦理审查的主要内容;审查原则： 1.符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。 2.研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。 3.研究者和其它研究人员胜任该项研究。;科学性审查在伦理审查中的作用;审查原则-1;审查要点;审查原则-2;药物临床试验的分期 – 依据研究目标（ICH E8） 人体药理学研究 治疗探索 通常在少量目标患病人群中进行，随机分组，探索治疗效果，估计适宜剂量； 疗效确定 足够受试者参与，主要采用随机对照 治疗应用：药物获准销售或上市后进行 ;审查要点;审查要点;审查要点;“对照组的选择一直是设计临床试验的重要环节。它影响着试验结果的参考价值、试验的伦理可接受性、试验执行和分析过程产生的最小偏倚程度、试验招募的受试者类型及招募的速度、试验可研究的终点事件、试验结果的公众及科学可信度、管理部门对试验结果的接受度以及试验的许多其他特征、试验的执行及其分析等。” -- ICH E10;安慰剂的设置- 2008 DoH No. 32;安慰剂的设置;审查要点