Q_1002WHHR-2018恒瑞牌II型高温灭菌指示束带企业标准.pdf

Q/HRBZ 威海恒瑞新型包装材料有限公司企业标准 Q/1001WHHR—2018 恒瑞牌II 型高温灭菌指示束带 2018- 10-31发布 2018- 11-04 实施 威海恒瑞新型包装材料有限公司 发 布 Q/1001WHHR—2018 前  言 恒瑞牌II型高温灭菌指示束带目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设 计、生产和检验的依据。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准首次发布时间为2018年10月。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活动，并 按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由威海恒瑞新型包装材料有限公司提出。 本标准起草单位：威海恒瑞新型包装材料有限公司。 本标准主要起草人：夏玉涛、胡芬玲 I Q/1001WHHR—2018 恒瑞牌II 型高温灭菌指示束带 1 范围 本标准规定了恒瑞牌II型高温灭菌指示束带的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输和贮存。 本标准适用于带灭菌标识的恒瑞牌II型高温灭菌指示束带 （以下简称束带）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志。 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则。 GB/T2828. 1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划。 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定。 GB 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击。 QB/T 1130 塑料直角撕裂性能试验方法。 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合。 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定。 3 术语：适用于医疗卫生机构用于鉴别灭菌过程且带有灭菌标识的指示束带。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 束带外形应平整，印刷的内容应完整，不应有模糊不清现象。 4.1.2 束带不应有明显的洞眼、折皱，束带颜色经高温蒸汽灭菌后应变均匀黑色。 4.1.3 束带热合处易撕开，经灭菌后具有轻微粘性可防滑脱 4.2 恒瑞牌II 型高温灭菌指示束带 4.2.1 束带应历经清晰、可以观察的视觉变化，具体评价参数详见表 1所列相应各个规定参数的某个 灭菌周期，束带结果应符合GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则要求。 1 Q/1001WHHR—2018 表1 恒瑞牌II 型高温灭菌指示束带评价参数 mi