检查员培训：制药企业化验室治理的基础要素和检查重点[优质文档].ppt

一、基本概念 二、化验室管理的前提 三、化验室管理的基本要素和检查重点 1. 药品 药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、 假药 假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置：①国务院卫生行政部门规定禁止使用的；②未取得批准文号生产的；③变质不能药用的；④被污染不能药用的。 3、 劣药 劣药（Drug of Inferior Quality）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品为劣药：①药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；②超过有效期的；③其他不符合药品标准规定的。 4. 药品生命周期 　 1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止 4. 药品生命周期 　 1）药品研发 ：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。 --活性药物成分（原料药）研发 --处方研发（包括包装容器/密封系统） --研发用产品的生产 --释药系统的研发 （相关情况下） --生产工艺的研究和放大 --分析方法的开发 4. 药品生命周期 　 1）药品研发 ： 设计空间(design space): 设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。 如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。 质量源于设计 QbD (quanlity by design) 工艺参数一般是一个范围 4. 药品生命周期 　 2）技术转移 技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。 --新药从研发向生产转移 --已上市产品在生产和试验（test site）地点内部或之间的转移。 4. 药品生命周期 　 3）工业生产 生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。 ---原料药的获得和控制 ---厂房、设施和设备的准备 ---生产（包括包装和贴签） ---质量控制和保证 ---放行 ---贮藏 ---经销（不包括批发商的活动） 4. 药品生命周期 　 4）产品终止 产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。 ---文件保留 ---样品保留 ---后续产品的评估和报告 4. 药品生命周期 　 1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止 5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 1)新药研发、技术转移new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范 药品注册管理办法 2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范 3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范 　1)GLP　药物非临床研究质量管理规范 　　是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实