全药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报江苏食品药品监督.docVIP

附件 全省药用玻璃包装注射剂药品监督检查情况通报 一、监督检查基本情况 各市局于2013年8月至10月，组织开展了对注射剂用玻璃包装容器生产企业、玻璃包装注射剂药品生产企业监督检查（见附表1）。通过这次专项检查，摸清了全省的基本情况，进一步宣传了国家总局对药用玻璃包装注射剂药品的监管要求，强化了生产企业的质量责任意识，提高了企业对玻璃包装的重视程度，为后续监管工作的开展打下基础。 全省共检查注射剂用玻璃包装容器生产企业29家，玻璃包装注射剂药品生产企业87家。检查覆盖率达100%。抽取34家药品生产企业使用的8个注射剂用玻璃包装容器品种、100批次的产品，由省医药包装材料容器产品质量监督检验站检验。 （一）注射剂用玻璃包装容器生产企业情况。企业均能按注册工艺组织生产。检验人员数量基本满足要求。检验仪器与检验项目基本相适应。 （二）注射剂药品生产企业情况。药品生产企业使用的注射剂用玻璃包装容器均已取得药包材注册证，均有供应商提供的检验报告。供应商档案基本齐全，已进行现场审计或函审。对注射剂用玻璃包装容器检验的主要项目为外观、尺寸、内应力等。 大容量注射剂使用钠钙玻璃瓶，小容量注射剂使用低硼硅玻璃瓶较普遍。 药品生产企业在产注射剂品种1375个，其中1019个开展了稳定性考察，考察项目多为pH值、含量、有关物质、澄清度等。 二、检查中发现的主要问题 （一）供应商审计不规范。药品生产企业