药事管理学简答题.doc

PAGE PAGE 4 问答题 1、简述SFDA药品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。（补充） 药品评价中心：（Center for Drug Reevaluation, CDR） 1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。 4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作； 5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 药品审评中心： 1.是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？ 假药：Counterfeit drugs,Bogus drugs)： 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药：Substandard drugs, Drugs of inferior)药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 （１）生产、销售假药（74）： ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 （２）生产、销售劣药（75）： ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 刑法第一百四十二条 ：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的 ，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 4、不良反应监测报告的程序 报告程序 报告程序 药品生产经营企业 医疗机构 省ＡＤＲ监测中心 市卫生局 市药监局 省食品药品监督管理局 省卫生厅 国家ＡＤＲ监测中心 3、中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 5、简述药物临床前研究的内容。（试验分期，每期目的、病例数） 1．文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 2．药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。 3．药理毒理研究 一般药理试验，主要药效学试