净化空调安装、运行、性能确认方案设计实用模板.docVIP

实用文档 文案大全 实用文档 文案大全 XXXXXXX医药股份有限公司 XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd. AHUXXX空调净化系统 验证方案 （X-X-X 716A） 起草/职位/日期 Written / Position /Date 审核/职位/日期 Reviewed / Position/Date 批准/职位/日期 Accepted / Position /Date XX/公用工程部主管 XX/QA主管 XX/生产总监 目 录 TOC 一、验证小组成员及责任 5 1．验证领导小组 5 2．验证小组成员 5 3．责任 5 二、简 介 6 1．XXX精烘包概述 6 2．空调净化系统概述 6 3．验证目的 6 4．验证内容 6 5．验证周期 6 三、精烘包设施的安装确认 7 1．确认目的 7 2．确认内容 7 3．检查确认 7 四、空调净化系统安装确认 8 1．确认目的 8 2．确认内容 8 3．文件 8 4．仪器仪表检查 9 5．空气净化系统安装确认 10 6. 空调自控系统安装确认 12 五、空调净化系统运行确认 13 1．确认目的 13 2．确认内容 13 3．系统概述 13 4．空调净化系统运行确认 13 六、精烘包自净时间的测定 19 1．测定目的 19 2．测定内容 19 3．测定程序 19 七、精烘包洁净度测定 20 1．测定目的 20 2．测定内容 20 3．概述 20 4．精烘包检测 20 5．验证周期及监测频率 21 八、培训及偏差处理 22 1．相关人员的培训 22 2．偏差处理 22 九、验证数据统计及趋势分析 22 1．目的 22 2．统计时间 22 3．统计内容 22 十、评价及总结 22 十一、回顾性验证 23 1. 回顾性验证内容 23 2. 回顾性验证报告 23 十二、改变性再验证 23 1. 改变性再验证内容 23 2. 改变性再验证报告 23 十三、附录 24 精烘包设施的安装检查记录 25 空调机组安装确认检查记录 26 风管制作安装检查记录 27 风管和空调器清洁检查记录 28 局部排风系统安装检查记录 29 空调自控系统安装确认 30 空调净化系统仪器仪表检查记录1 31 空调净化系统仪器仪表检查记录2 32 检测用仪器仪表检查记录 33 高效过滤器安装检查记录 34 空调净化系统运行检查记录 35 局部排风系统运行检查记录 36 精烘包压差检测记录 39 高效过滤器DOP检漏记录（1） 40 高效过滤器DOP检漏记录（2） 41 电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录 42 过滤袋压差报警功能测试记录 43 温湿度信号报警功能测试记录 44 精烘包噪声测试记录 45 精烘包照度测试记录 46 系统连续运行试验记录 47 精烘包自净时间测定试验记录 48 AHUXXX01空调净化系统运行记录 49 一、验证小组成员及责任 1．验证领导小组 组 长: XXXX质量部门总负责人 质量部门总负责人 组成人员: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门领导 与本次验证有关部门领导 2．验证小组成员 XXX,XXX,XXX,XXX,XXX与本次验证有关部门相关人员 与本次验证有关部门相关人员 3．责任 部门 姓名 责任 签字 QA XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、安排验证时间 设备部 XXX 审核验证方案、审核验证报告 公用工程部 XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 QC XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 车间 XXX 审核验证方案、审核验证报告 XXX 起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告 生产总监 XXX 审批验证方案、审批验证报告 二、简 介 1．XXX精烘包概述 XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。 2．空调净化系统概述 XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm×1650mm(长×宽×高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空