生化检验质控与失控分析、处理办法.pptVIP

生化检验室内质控及失控分析 生化检验室内质控目的 生化检验室内质控方法 一、室内质量控制目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 Westgard多规则的逻辑示意图 质控数据 ? 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 ?是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x ? 是 ? 是 ? 是 ? 是 ? 是 失 控?，拒发报告 5、质控样本检测 实验室应规定： （1）使用几个浓度质控品 （2）每个质控品测定频次 批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。 6、失控原因分析及纠正措施 1）填写失控报告 上报实验室负责人； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素 判断误差类型和失控原因的关系 一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改 …… 影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 …… 4）纠正措施 ① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。 ② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ④ 重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。 ⑤ 更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。 ⑦ 仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 5）几种不恰当的做法 质控结果落在±2S线上就认为失控 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差 7、室内质量控制数据的管理 1）每月室内质量控制数据统计处理 每个测定项目原始质控数据的平均数 、 标准差和变异系数。 每个测定项目在控数据的平均数、 标准 差和变异系数。 测定项目所有在控数据的累积平均数、s 和CV。 2）每月室内质量控制数据的保存 所有项目原始质控数据及质控图。 当月的失控报告单(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) 。 每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人 ①当月所有测定项目质控数据汇总表； ②所有测定项目该月的失控情况汇总 表。 3）每月上报的质控数据图表 * * 检测 样本 报告 质控品 结果 推断 二、室内质量控制的主要方法 （一）室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备 质控品的准备 1）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清 根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品