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云南省行政审批事项办事指南（简版）标准模板 BSZN BSZN-047406-2016 医疗机构制剂许可证变更登记事项 办事指南（简版） 云南省食品药品监督管理局 2016年09月20日发布 医疗机构制剂许可证变更登记事项 办事指南（简版） 一、受理范围 云南省内申请医疗机构制剂配制许可资格的医疗机构 二、审批条件 （一）医疗机构制剂许可证变更登记事项准予批准条件： 　 变更医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。 三、受理地点和办事窗口 受理地点：昆明市五华区科发路616号 办事窗口：云南省食品药品监督管理局一楼受理办 四、申请材料 医疗机构制剂许可证变更登记事项申请材料目录 序号 提交材料名称 原件 复印件 纸质 电子文件 份数 1 医疗机构所在地的州、市食品药品监管局审核意见（属省稽查局监管的企业，由省稽查局出具审核意见）和签章 原件 纸质 1 2 变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等 原件 纸质 1 3 卫生行政部门新核准的《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件应注明“与原件相符”并加盖申请单位公章） 复印件 纸质 1 4 医疗机构制剂许可证正、副本 原件 纸质 1 5 申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件1） 原件 纸质 1 6 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件2） 原件 纸质 1 7 申请材料按顺序编制目录及页码 原件或复印件 纸质 1 五、审批时限 法定期限：15个工作日。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 承诺期限：10个工作日。 以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 六、审批收费 无 七、审批结果及送达方式 审批结果：《医疗机构制剂许可证》 送达方式：直接领取（昆明市五华区科发路616号省食品药品监督管理局一楼受理办） 八、咨询及监督渠道 咨询电话0871监督电话0871咨询及投诉地址：昆明市五华区科发路616号省食品药品监督管理局 附件1、申报材料真实性自我保证声明 云南省食品药品监督管理局： 我单位申请 。 我单位保证提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。 法定代表人签字： 企业公章 年 月 日 年 月 日 附件2、法定代表人授权委托书 (行政许可事项) 委托人 姓 名 职 务 工作单位 联系电话 被委托人 姓 名 职 务 工作单位 联系电话 传 真 手 机 兹委托 在云南省食品药品监督管理局办理 事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 (委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日 注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 医疗机构制剂许可办事流程示意图 省局受理办受理 药品生产监管处 形式审查 补正资料 现场核查(如果需要) 经办人提出拟办意见 报处领导审核