Q_BKSW003-2019尿素冰袋企业标准.pdf

Q/BKSW 武汉柏凯生物科技有限公司企业标准 Q/BKSW 003—2019 尿素冰袋 2019 -08- 07 发布 2019 - 08-07 实施 武汉柏凯生物科技有限公司 发 布 Q/BKSW 003—2019 前 言 根据查阅了解到，目前国内尚无统一的医用冰袋的国家标准、行业标准，为保证产品质量，特制定 本标准。 本标准的制定参照了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分 标准的结构和编写》和GB191-2008 《包装储运图示标志》的有关规定和产品的实际情况进行编写。 本标准在制定时，严格按照国家针对Ⅰ类医疗器械的法律法规，特别依据《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》和《医疗器械标准管理办法》2项规定，确保标准的编制，产品的标识符合国家 要求。 本标准由武汉柏凯生物科技有限公司提出。 本标准起草部门：武汉柏凯生物科技有限公司质量管理部。 本标准主要起草人：杨雯。 本标准于2019年08月07日首次发布并实施。 I Q/BKSW 003—2019 尿素冰袋 1 范围 本标准规定了医用尿素冰袋的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 和贮存等内容。 本标准适用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。本产品是由冰袋或带有各种形式的外套 组成。冰袋内装有蓄冷剂，用于人体外表面特定部位。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2008包装储运图示标志。 GB2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 3 分类 3.1型号命名：BK-W1-N1-1 1代表不同规格 N1代表内料材料为自来水和尿素 W1代表外袋材料为PE, W2代表外袋材料为PE复合尼龙，W3代表外袋材料 为无纺布复合PE复合尼龙 BK代表武汉柏凯生物科技有限公司 3.2该产品由水袋和内料组成，内料是尿素，外袋由PE袋包装。 3.3冰袋的分类及参数如表1。 表1 冰袋的分类 型号 重量 （g） 尺寸（长*宽/cm） BK-W1-N1-1 255 15.2 * 25.4 BK-W1-N1-2 220 14.6*22.86 BK-W1-N1-3 190 14.9*16 BK-W1-N1-4 170 12.7*20