Q_0303SXH241-2019压力蒸汽灭菌极速生物测试包.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH241—2019 代替Q/0303SXH241-2016 压力蒸汽灭菌极速生物测试包 2019 - 07 - 16 发布 2019 - 07 - 26 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH241-2019 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1 的规定起草。 本标准2016年7月首次发布,2019年7月第一次复审后重新发布并实施，本次复审标准内容无变化。 本标准自发布之日起代替Q/0303SXH241-2016,有效期限三年，到期应复审,逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准起草人：韩宝福、屈道银、马文静。 I Q/0303SXH241-2019 压力蒸汽灭菌极速生物测试包 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌极速生物测试包的定义、结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌极速生物测试包（又称为压力蒸汽灭菌极速生物挑战包）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-20 12 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分：通则 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3 部分：湿热灭菌用生物指示物 消毒技术规范（2002年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 定义 GB 18281.1-2000和GB 18281.3-2000规定的定义适用于本文件。 4 结构组成 极速生物测试包是由压力蒸汽灭菌效果监测极速生物指示剂（以下简称：极速生物指示剂）、抗力 部分（由无孔卡纸、带孔卡纸组成）、皱纹纸、标签组成（以下简称：极速生物测试包）。 5 要求 5.1 外观 极速生物测试包外表面应平整、无破损，标签文字印刷应清晰完整，标签上印有化学指示药物。 5.2 尺寸 极速生物测试包尺寸要求见表1。 1 Q/0303SXH241-2019 表1 尺寸要求 项目 生物测试包（长×宽×厚） 外形尺寸 （150±3）mm× （110