行政许可第1项：适用于第三类医疗器械经营许可证申办.DOC

PAGE 1107 - 行政许可第1项：适用于第三类医疗器械经营许可证申办 申请所需材料： 申请所需材料： 1.经办人授权证明； 2.《医疗器械经营许可证申请表》； 3.《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4.公司章程； 5.拟办企业组织机构和职能(框架)图； 6.经营范围、经营方式说明； 7.拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 及拟办企业相关人员学历资格等证明； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经营和仓库场所的证明文件； 11.所提供材料真实性的自我保证声明。 补充资料 补充资料 申请人提出申请 一次性书面告知（当场） 一次性书面告知（当场） 否 否 是否通过 是 是 受理 受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查 审查 医疗器械监管科 （13个工作日） 组织现场检查 组织现场检查 是否通过 是 是 准予许可 准予许可 领导签批，作出许可决定 （3个工作日） 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》；2.不予许可的，制做不予许可决定书。 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》； 2.不予许可的，制做不予许可决定书。 送达 送达 行政事项服务科