hty100微生物限度检查系统urs修订10.docVIP

HTY-100微生物限度检查系统用户需求书 文件编号： ＸＸＸＸＸＸＸ有限公司  审核和批准 起草人 签名 部门 日期 备注 审核人 批准人 修订历史记录 版本 修订日期 修订/更改需求的原因 修订人 一、目的： 为了阐明XXXXXXXX公司对HTY-100微生物限度检查系统用户的要求。为使HTY-100微生物限度检查系统满足GMP和检验要求。 二、范围： 适用于制药：纯化水、注射水、原料药口服制剂、片剂、胶囊、生物制品。 设备描述： 本系统由HTY-100型微生物限度检验仪和S60型微生物限度培养器组成。当供试品被 注入微生物限度培养器后，通过检验仪内置或外接真空泵负压抽滤，将供试品种微生物截留在滤膜上，利用取杯器将滤膜取下，在培养器膜背面(非菌面)浇注相应 的培养基，待培养基冷却凝固后，盖上杯盖皿盖形成培养皿，将其置相应的恒温培养箱内培养并计数。此系统可广泛适用于制药、疾控、食品、化工、化妆品等行业 的微生物限度检测。 四、缩写和定义： 序号 缩写 中文翻译 1 URS 用户需求书 2 GMP 药品生产质量管理规范 五、法规及标准： GMP 法规 中华人民共和国药典（2010版） 药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP） 中华人民共和国药品管理法实施条例 六、用户需求： 1、用户需求表 编号 要求 产品工艺、质量要求 1.系统组成 URS1 1 本系统