实验室ISO认可的相关内容与重要意义.ppt

* 早在1997年，意大利著名检验专家已做了检验前期误差的统计 误差发生率 检验前期 检验中 检验后 急诊检验的误差 ：种类和发生率 * 误差发生率 急诊检验的误差 ：10年后的种类和发生率 * 发生的误差分析 分析中产生的误差15% 分析前产生的误差为61.9-68.2% 分析后产生的误差为18.5-23.1% 在提高整体质量的现代方法中，我们必须以患者的需求和满意度为中心，尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平。(Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? M. Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-9) 分析中误差 分析后误差 分析前误差 检验全过程总误差 * 检验前期– 人为导致的误差 选择适当采血工具和血管 国际认可的采血顺序 适当的标本运送方法 标本注册及记录 把标本离心 把标本分发到不同检验仪器 1 检验前处理 发生于检验科以外的检验前期误差率 是20.2% 发生于检验科内的检验前期误差率 是37.1% 标本前处理的流程经过多个步骤 * 分析前质量管理 1.设计规范的检验申请单，能为实验室提供充分的分析后质量控制资料 2.医生填写完整的检验申请单 3.制定采集标本的SOP文件 4.制定拒收不合格标本的标准 5.建立详细的标本接收手续 6.临床医生要熟悉检验项目的临床意义，以便能准确、合理、经济地选择检验项目 * ISO15189是国际标准化组织(International Standard Organization, ISO)于2003年颁发的有关医学实验室质量管理的文件，题为 《医学实验室---质量和能力的专用要求》 2005年、2007年分别颁布新版。我国“全国医学实验室及体外诊断标准委员会”已将2007版等同转化为“国家标准”，经国家标准化委员会批准并于2008年颁布。 * * ISO15189由以下部分组成 范围 引用文件 术语和定义 管理要求 技术要求 附录 文件的核心 * 范围 本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 本标准可被医学实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力，以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。 * 几个术语和定义 认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。 ISO15189认可：由权威认可机构(如：CNAS)对某个医学实验室从事某些检验医学任务的质量和能力进行承认的程序。是国际标准化组织授权某国(或地区)的权威机构，以ISO15189文件内涵为依据进行认可活动。认可活动是自愿行为，要根据具备的条件和需求，决定是否申请认可。 实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 * 几个术语和定义 医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。 注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作，仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。 * 几个术语和定义 检验前程序pre-examination procedures或分析前期preanalytical phase：按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 检验后程序post-examination procedures或分析后期postanalytical phase：检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。 * 几个术语和定义 溯源性traceability：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 临床检验的量值溯源性：是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性，它通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物有不同的计量学等级，较高等级的称参考测量过程和参考物质，可统称参考系统，是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂，目前只有少数检验项目有 较完整的参考系统。 参考标准或系统 量