血液和尿液检验质控(李小龙).pptVIP

浅谈血液和尿液分析的质量控制 血液分析标准操作规程SOP 血液样本采集SOP 血液项目分析SOP 血液分析仪器SOP 血液细胞镜检SOP 其他 血液样本采集SOP 样 本 仪器控制(血液分析仪为例） 仪器的校准 仪器的质量控制 仪器的比对 仪器的筛选标准 仪器校准----血液分析仪校准规范化的建议 采用仪器检测体系配套的校准物按照厂家要求进行仪器校准 采用定值新鲜全血按照《血液分析仪校准规范化的建议》进行仪器校准 溯源性 traceability定义: 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］ 直接溯源至国际标准的定值方法 RBC/WBC: 半自动单通道电阻抗原理的血细胞计数仪法 Hgb: 采用分光光度计，氰化高铁血红蛋白法 HCT： 微量离心法 PLT： 流式细胞法 间接溯源至国际标准的定值方法 二级标准检测系统 规范操作的检测系统 校准物 校准物的来源 来自本仪器的配套校准物 来自新鲜人血，但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。 新鲜血作为校准物的定值 直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分析的参考方法定，但要求建立参考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。 间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在2小时内（温度条件为18℃～25℃）完成定值及仪器的校准。 校准方法 仪器的准备 先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。 确认仪器的背景计数、精密度及携带污染。 校准物的准备 使用制造商提供的配套校准物 将校准物从冰箱内（2～8℃）取出后，要求在室温（18～25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。 检查校准物是否超出有效期，是否有变质或污染。 轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。 打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。 将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。 对校准物进行检测 取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。 仪器若无自动校准的功能，则将第2～11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。 附表1.仪器校准的判别标准 校准结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测11次，去除第1次结果，计算第2～11次检测结果的均值，再与表中的数值对照。 如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。 在以下几种情况下需对仪器进行校准 血液分析仪在投入使用前 更换部件进行维修后，可能对检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后） 对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准 仪器的质量控制 室内质控 定义 利用定值质控物测定的数据制作质量控制图等手段，将实验结果控制在允许的误差范围内，避免系统误差的发生及减少对实验结果准确性的影响，确保仪器和实验方法的稳定性。 目的 保证实验结果的稳定性准确性。 室内质控指导性文件 中华人民共和国国家标准GB/T20468-2006《临床实验室地量测定室内质量控制指南》 CNAS-GL19《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 室内质控的要求 质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时需评价其质量和适用性。质控品的浓度水平：至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品 质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展室内质量控制。 质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1 次。 质控方法：宜使用Levey-Jennings 质控图。 1.Levey－Jennings 质控图 实验误差 随机误差 系统误差 误差范围的确定 随机误差其99%的概率分布在±2.58SD（约为±3SD）的范围。 L-J图就以均值（X）为中线，上下两侧以±3SD 为界限，实验结果随时间波动的曲线图。 质控图中心线的确定方法 血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时段（我室选择上下午四次） 至少检测3 天，至少使用20 个检测结果的均值为质控图的中心线 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006 失控的判断规则 12S：1个控制品测定值超过士2s控制限，常作为警告界限； 13S：1个控制品测定