Q_0303SXH304-2019医用器械除锈仪.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH304—2019 医用器械除锈仪 2019-08 -01 发布 2019-08-06 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH304-2019 前 言 本产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准2019年8月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审,逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准起草人：罗宾甲、孙名强、马文静。 I Q/0303SXH304-2019 医用器械除锈仪 1 范围 本标准规定了医用器械除锈仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于医用器械除锈仪 （简称：除锈仪）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 3 分类与命名 3.1 分类 3.1.1 除锈仪的容积有多种规格。 3.2 型号与命名 CX-□ 除锈仪规格代号（舱体容积值：如10、15、30 ） 除锈仪 3.3 基本参数 a) 热水处理温度：绝对压力下40℃～65℃。 b) 舱体容积范围：10L～30L。 4 要求 4.1 正常工作条件 a) 电源：AC 380V ±38V、50Hz±1Hz； b) 水源：纯化水或软化水； c) 环境温度：10～40℃； d) 相对湿度：30%～85%； e) 除锈剂pH 值在4.0～7.0 之间。 4.2 外观 1 Q/0303SXH304-2019 4.2.1 除锈仪外形应整齐，不得有明显的偏斜、凹陷、碰伤、划伤、锋棱等缺陷。 4.2.2 除锈仪操作面板上的文字标记应清晰易认。 4.3 性能 4.3.1 除锈仪应有良好的加热效果，加热过程中舱体内温度上升速率不得低于1℃/min； 4.3.2 除锈仪排水应通畅，排水时间小于3 分钟； 4.3.3 除锈仪的各种指示、显示器应能正确指示、显示各工作状态和参数，不得有误指示现象。 4.3.4 除锈仪在正常状态下，内部管路不得有渗水现象。 4.3.5 除锈仪在除锈维持时间内温度在室温～60℃范围内可调，误差为0℃～6℃。 4.3.6 除锈仪应有良好的除锈效果，除锈结束后器械表面无可见的明显锈点。 4.4 电气安全 4.4.1 电介质强度 网电源与壳体之间应能承受交流电压1390V、50Hz的正弦波试验电压，历时5s的耐压试验