cochrane纳入的rct文献质量评价中文版.docVIP

Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias 偏倚类型 判断指标 评价员的判断 选择偏倚 ? ? 随机序列的产生 足够详细的描述用于生成分配序列的方法，以评估产生的分组是否具有可比性。 生成随机序列不充分，发生选择偏倚 分配隐藏 足够详细的描述隐藏分配序列的方法，以决定干预的分配在纳入之前或纳入过程中是否可见 分配前分配隐藏不充分发生选择偏倚 实施偏倚 ? ? 实施者和参与者双盲 应对每个主要结局进行评估（或分类结局）? 如果有，描述对参与者和实施者行盲法，避免其了解干预信息的所有措施。提供任何与所实施的盲法是否有效地相关信息。 参与者和实施者了解干预的相关信息导致实施偏倚 测量偏倚 ? ? 结局评估中的盲法 每个主要结局均应评估（或分类结局） 如果有，描述对结局者行盲法，避免其了解自己所接受的干预信息的所有措施。提供任何与所实施的盲法是否有效地相关信息。 结局评估者了解分配的干预措施将导致测量偏倚 失访偏倚 ? ? 不全结局数据每个主要结局均应评估（或分类结局） 描述每个主要结局数据的完整性，包括分析中的自然缺失和排除。这些缺失数据是否报告，在各个干预组的数目（并与总样本量比较），数据缺失以及重新纳入分析的原因 不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚 发表偏倚 ? ? Selective reporting. 说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果 选择性报道结局导致发表偏倚 其它偏倚 ? ? 其它偏倚来源 说明不包括在上述偏倚中的其它重要偏倚 如果特定的问题或条目事先在计划书中指出，应对每一项说明 不包括在上述各项中的偏倚 Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool ? 随机序列的产生 随机序列产生不充分导致选择偏倚 判断为低风险的标准 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 ?*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 判断为高风险的标准 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列? 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配 偏倚风险不清楚的判断标准 没有足够的信息判断随机序列的产生存在高风险或低风险 ? 分配隐藏 分配前不充足的分配隐藏导致选择偏倚 低风险判断标准 参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况 中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 高风险判断标准 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 风险未知 没有足够信息判断为低风险或高风险。通常因分配隐藏的方法未描述或描述不充分。例如描述为使用信封分配，但为描述信封是否透明？密封？顺序编号？ ? 对参与者和实施者的盲法 因参与者和实施者了解干预情况而导致实施偏倚 偏倚低风险标准 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破 偏倚高风险标准 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 风险未知 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况 ? 对结局评价实施盲法 结局评价者了解干预分配信息将导致测量偏倚 偏倚低风险标准 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破 高风险判断标准 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影