口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术解析.pptVIP

口服固体制剂（片剂）生产工艺及技术要点解析 ;主要内容;一、概述;主要片剂及质量要点;2019/9/7;基本生产工艺流程;要点：?真空管道输送，密闭无粉尘污染 ?自循环负压称量单元?设备自带除尘装置 ?产尘间前室设计和压差保护。 缺点：多品种生产，管道清洁（CIP)要求高;二、处方设计思路解析;处方配比与比例;设计与解决思路;（二）缓、控释片剂;设计与解决思路;（三）速释片;设计与解决思路;三、关键生产工艺技术要点;球磨机;万能磨粉机;水平圆盘式气流磨;流化床式气流粉碎机;高效振动筛粉机;技术要点;(二）制粒、干燥、总混;;湿法制粒;;2.高速湿法制粒;高速湿法造粒;3.沸腾（流化）干燥：;;4.一步制粒;流动床制粒三种方式 ;;?喷嘴：先用水调节雾化效果、扇面范围、流量、喷雾压力、泵频率、喷枪高度、微调风门大小。 ?粘合剂：淀粉浆5-8%、HPMC（2%）混浆、PVP乙醇液（5-10%）、糖浆（1.28,60%） ?预制粒：先湿法制粒成疏松细小颗粒，在一步制粒机中干燥，再喷雾，这样可促进一步制粒生产效率，成粒快。 ?随时观察流化状态、颗粒率、及时调整参数 ?高质量的颗粒率：20-80目之间，呈正态分布;1.热空气经顶部分配器螺旋状均匀进入干燥室 2.料液（物料粘合剂液）经顶部高速离心雾化器喷雾成极细雾滴，与热空气并流接触在极短时间内干燥成品。 成品连续地由干燥塔底部和旋风分离器中输出，废气由引风机排空。 ;技术要点;6.熔融制粒;技术要点;7.干法制粒;对湿热敏感药物，采用干法制粒（药物与辅料混合（脱气）压制成片、块，再粉粹成粒压片，加入润滑剂，否则易粘附造成反复压制影响质量）。 产量小（100kg)，同比高机300-400kg（小片）；对辅料选择高（粘合性、亲水性），干法成型机理：结晶水、塑性、表面能转化 国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成本、产量、辅料稳定性）;;整粒;总混;;总混技术要点;制粒、总混质控要点;（三）压片;单冲压片机 花篮式压片机 ;2019/9/7;冲模、冲头;旋转式压片机;下压轮;高速压片机;高速压片机结构特点;高速压片机;高速压片机控制系统参数设置;高速压片机压力数字图和柱状图;高速压片机特点小结;压片技术要点;常见压片问题解析;;（四）包衣;糖衣锅;糖包衣技术要点;质控要点;薄膜包衣;包衣材料2;;包衣工艺要点;包衣质控要点;内包装;四、片剂生产中常见问题解析;;3.脆碎度解决思路;4.均匀度解决思路;5.溶出度解决思路;6.释放度解决思路;7.霉变、黄斑;END