兽药领域执法检查专业知识与.pptVIP

兽药领域执法检查专业知识和要点 ;一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 ;主讲内容;是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。;1.2 兽药分类 ;① 注射剂：又称针剂、固体剂型 ② 预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质（如碳酸钙、麸皮、玉米粉等）均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。 ③ 可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。;;根据《中国兽药典》2010版，兽药品种共计1829种，其中化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料592种；药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种；生物制品123种。;兽药产品批准文号核发数量及使用情况（2014年）;兽药存在问题 ;兽药类别简称;第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药： ;（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的 （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;;由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 如“必治、仙、神、王、灵”等 不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字 。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈”;不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如“粉、针、液、散”等。 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂或规格不同的，应当使用同一商品名称。 如2%与20%的氟苯尼考粉商品名应一致。;第六十条 违反本条例规定 --兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正； --逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚； --有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号； --给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 --兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与 批准的内容不一致的，责令其限期改正； --情节严重的，依照前款规定处罚。;;;农业部公告 第1246号（质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效） 依照《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽药管理条例》以及一类动物疫病防治技术规范规定，发生口蹄疫、高致病性禽流感等陆生动物疫病时，应当采取封锁、隔离、扑杀、销毁、消毒、无害化处理、紧急免疫接种等强制性措施，不得对发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准、规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效;农业部公告第1125号;成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； 不标明或者更改产品批号的； 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。;中华人民共和国农业部公告 第242号;一、《兽药管理条例》 二、《兽药产品批准文号管理办法》 三、《兽用生物制品经营管理办法》 四、《进口兽药管理办法》 五、《兽药标签和说明书管理办法》 六、《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》 农业部第193号公告 七、《兽药标签和说明书编写细则》 农业部第242号公告 八、《兽药停药期规定》农业部第278号公告 九、《兽药地方标准废止目录》农业部第560号公告;十、《淘汰兽药品种目录》农业部第839号公告 十一、《附件：一、二、三类动物疫病病种名录》 农业部第1125号公告 十二、《质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效》 农业部第1246号公告 十三、 《注销兽用麻黄碱注射液、复方甘草合剂产品批准文号》 农业部第1540号公告 十四、《兽药生产质量管理规范》 农业部令2002年第11号 ;1.8 兽药相关法律、法规、规章目录;主讲内容; 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。;2.1 兽药生产企业;2.1 兽药生产企业;2.1 兽药生产企业;2.1 兽药生产企业;2.1 兽药生产企业;无证生产、无产品批准文号或者产品批准文号过期； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人 标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（按假兽药处理）； 生产假劣兽药； 未按照规定实施兽药生产质量管理规范（GMP）