bct d 0020 01传递窗的使用、清洁操作规程.docxVIP

LIFECELL INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED STANDARD OPERATING PROCEDURES SOP No. Version No. SOP Title Effective Date Valid Up to 江苏百草堂药业有限公司 Jiangsu Baicaotang pharmaceutical Co., Ltd. 文件编号 BCT-D-0020 版本号 01 文件名称 传递窗的使用、清洁操作规程 生效日期 复审日期 PAGE 10 第 PAGE 6页 共 NUMPAGES 6页 LIFECELL INTERNATIONAL PRIVATE LIMITED STANDARD OPERATING PROCEDURES SOP No. Version No. SOP Title Effective Date Valid Up to Function Name Designation Signature Date Prepared by Reviewed by Approved by Location Page PAGE 10 of NUMPAGES 19 姓 名 岗 位 签 名 日 期 制定人 审核人 审核人 批准人 颁发部门： 分发部门： 一．目的和范围 1.规范各生产车间、仓库、化验室、洗衣房各类型传递窗的使用和清洁操作流程，以确保传递窗的正确使用，并防止在物料流转过程中洁净区或物料受到污染。 2.适用于各生产车间、仓库、化验室和洗衣房所有传递窗的使用和清洁。 二．缩写及定义 无 三．相关文件 无 记录 1.传递窗紫外灯使用记录-BCT-D-0020/R-01 2. 车间传递窗清洁记录-BCT-D-0020/R-02 3.车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03 职责 1.操作人员、QC、卫生员：严格按照本规程相关内容执行。 工作程序 1.传递窗管理要求 1.1.传递窗使用部门应对每个传递窗进行编号，编号原则按照CDC-车间编号-顺序号（三位数）进行，其他车间以 此类推，车间在编号的同时应标明该传递窗传递物料、物品内容。 1.2.传递窗使用过程中两侧传递窗不得对开，所传递物料原则上应以表面擦拭（或喷洒）消毒剂消毒后风淋传入高级别区域为准，不便于进行消毒剂消毒处理的物品采用紫外灯消毒处理。 2.传递窗使用维护 2.1.传递窗紫外灯使用时间累计达到2000 h或说明书规定时间时应及时更换，并填写《 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03》。 2.2.每季度对传递窗密封圈或其他部件完好性进行检查，如发现有损坏须及时更换，填写《 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03》。 2.3.当传递窗高效过滤器洁净度级别确认结果达到或超过相应标准行动限时，高效过滤器须进行更换，并填写《 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03》，高效过滤器合格证同时附入该记录。 2.4.每半年对B级洁净区传递窗高效过滤器进行洁净度级别确认，检测悬浮粒子及浮游菌合规性，C级或万级洁净区传递窗每年进行测试，如测试不合格，需及时更换，并填写《 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03》，D级或十万级区域不需检测。 2.5.生产和辅助车间、仓库等部门传递窗相关使用、清洁、维护记录统一保存于制造部档案室，QC相关记录保存于QA档案室，保存期5年。 3.传递窗使用细则 3.1.不锈钢连锁自净传递窗的使用 －打开电源开关。 －电源指示灯亮后，按开门按钮，打开进料侧的传递窗门。 －把需要传递的物品放进传递窗，关闭传递窗门。 －物品由一般生产区传到洁净区或由低级别洁净区传到高级别洁净区时，打开传递窗风机按钮和紫外灯消毒开关，分别风淋、消毒，紫外灯消毒时间不低于30min，从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门；如物品已用消毒剂（75%乙醇或公司规定的其他消毒剂）喷洒或擦拭消毒的，只需开启风机风淋，2min以上时间后从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门。 －物品由高级别洁净区传到低级别洁净区或由洁净区传到一般生产区时，从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品关闭传递窗门后，开启风机风淋，2min后关闭风机。 3.2.普通不锈钢传递窗的使用 －转动开门开关，打开进料侧传递窗门。 －把需要传递的物品放进传递窗，关闭传递窗门。 －物品由一般生产区传到洁净区或由低级别洁净区传到高级别洁净区时，打开紫外灯消毒开关，消毒30min后