Q_321001CTG06-2019一次性使用冲洗管套装.pdf

Q 江苏省永宁医疗器械有限公司企业标准 一次性使用冲洗管套装 2019-03-28 2019-03-28实施 江苏省永宁医疗器械有限公司 发 布 一次性使用冲洗管套装 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 一次性使用冲洗管套装由基本配置冲洗管和选用配置石蜡棉球、薄膜手套、 连接管组成。 1.2 结构形式和基本尺寸 1.2.1各组成件的配置按表1的规定。 表 1 配件 序号 配置部件名称 规格或尺寸 数量 备注 基本 冲洗管 28cm±5cm 1支 自制 配置 选用 石蜡棉球 2~8只 1袋 外购 配置 薄膜手套 1副 外购 连接管 15.5cm±3cm 1根 外购 1.2.2 薄膜手套尺寸测量如图所示 长 宽 图1薄膜手套尺寸测量示意图 1.3 材料 冲洗管应采用符合 YY/T0242-2007 的聚丙烯材料制成；薄膜手套应采用符合 YY/T0114-2008规定的材料制成；棉球应采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱 脂棉制成；；石蜡棉球应采用符合中国药典2015版二部中液状石蜡浸润棉球制 成。 2. 性能指标 2.1尺寸 一次性使用冲洗管套装规格尺寸，应符合表 1的规定。 2.2 外观 2.2.1冲洗管、连接管表面应光滑，无明显毛刺，无异物。 2.2.2 薄膜手套薄膜手套应压花清晰。五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.2.3脱脂棉球应清洁无杂质。 2.3 冲洗管应能承受不超过15N 的压力，不变形，不断裂。 2.4 薄膜手套 2.4.1薄膜手套的长应不小于 255mm、宽应不小于 225mm、双层厚度不小于 0.02mm. 2.4.2手套应具有不透水性. 2.5石蜡棉球 2.5.1 外观：石蜡棉球应清洁无杂质，无色透明。 2.5.2 规格：棉球：≥0.1g；石蜡棉球：2只/包。 2.5.3石蜡棉球包装应密封无渗漏现象。 3. 检验方法 3.1尺寸 用通用量具检验，应符合 2.1要求。 3.2 外观 用目测法检验，应符合 2.2要求。 3.3 向冲洗管管身施加不超过 15N 的压力，应符合 2.3 的要求。 3.4 薄膜手套试验 3.4.1用通用量具检验，应符合 2.4.1要求。 3.4.2 不透水试验：薄膜手套按向薄膜手套内注入 300ml水，手指向下悬挂2min，无 水渗出，应符合2.4.2 的要求； 3.5 石蜡棉球试验 3.5.1外观：目力观察，应符合2.5.1的要求。 3.5.2 以通用或专用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。 3.5.3用目测和手感方法进行，应符合2.5.3的要求。 附件1：产品引用标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志