2010版保温夹层电热配料锅清洁验证6.docVIP

清洁验证文件 Ⅲ号保温夹层电热配料锅清洁再验证 验证类型 定期再验证 设备型号 JCG-0.3 设备编号 I-02-044 使用部门 生产部配料岗 方案编号 YZ-QJ-21/06 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 制 质量主管 审 核 生产技术部经理 设备项目部经理 批 准 质量保证部经理 保管部门 保管人 目 录 一、简介…………………………………………………………………………………（3） 二、验证小组的建立……………………………………………………………………（3） 三、验证目的……………………………………………………………………………（4） 四、验证范围……………………………………………………………………………（4） 五、进行清洁验证的步骤………………………………………………………………（4） 1、执行的清洁操作规程 ………………………………………………………………（4） 2、该设备生产的产品 …………………………………………………………………（5） 3、选择参照产品 ………………………………………………………………………（6） 4、选择最差条件的参数 ………………………………………………………………（6） 5、选择设备最难清洗部位和取样点 …………………………………………………（6） 6、化学取样可接受标准限度 …………………………………………………………（6） 7、微生物取样可接受标准限度 ………………………………………………………（7） 8、取样方法 ……………………………………………………………………………（7） 9、取样计划 ……………………………………………………………………………（8） 10、检验方法……………………………………………………………………………（9） 六、偏差处理……………………………………………………………………………（10） 七、编写验证报告………………………………………………………………………（10） 八、再验证周期…………………………………………………………………………（10） 九、验证时间计划表……………………………………………………………………（10） 十、验证实施记录………………………………………………………………………（11） 一、简介 1、概述 第二条生产线配料间的Ⅲ号保温夹层电热配料锅主要用于配料时加热融化各种基质以及暂存药液。为防止交叉污染，Ⅲ号保温夹层电热配料锅上直接接触药液的内、外壁、下料阀及搅拌浆，在每次生产结束后，及每次生产前进行清洁消毒。每次生产前均会涉及到上一批次的清洁与本次生产前的清洁消毒，因此本次验证要求在生产前，清洁消毒后进行验证取样。 根据验证管理规程，设备清洁验证周期为三年，现已到验证周期，需对该设备清洁进行定期再验证，以确保按照《保温夹层电热配料锅清洁操作规程》（CZ-PL-06/07）现行版操作清洁效果能达到质量要求，防止污染和交叉污染，保证产品质量。 2、设备基本情况 设备名称：Ⅲ号保温夹层电热配料锅 型 号：JCG-0.3 设备编号：I-02-044 设备用途：用于药液配制及暂贮。 工作间：第二条生产线（B线）配料间 二、验证小组的建立 1、小组领导成员 2、小组实施成员 3、职责 3.1小组领导成员职责 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的总体策划与协调工作。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批，对验证进行评价与建议，签发验证合格证书。 3.1.5负责再验证周期的确认。 3.2小组实施成员职责 部 门 姓 名 职 务 验 证 职 责 质量部 质量主管 负责编制清洁验证方案、报告及组织实施，项目负责人 质量部 质检主管 负责协调和安排有关清洁验证检验工作及微生物检测 质量部 质量管理员 负责取样、协调和监督检查清洁验证各项工作 质量部 质量检验员 负责对清洁验证样品进行理化检测 生产部 生产主管 负责安排和组织准备产品按要求进行生产 生产部 技术主管 负责生产过程技术指导 生产部 配料班班长 负责安排人员按照设备清洁操作规程对设备进行清洁 生产部 配料班员工 负责按照设备清洁操作规程对设备进行清洁 生产部 配料班员工 负责按照设备清洁操作规程对设备进行清洁 生产部 配料班员工 负责按照设备清洁操作规程对设备进行清洁 三、验证目的 证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品或其他途径以及清洗消毒过程中所带来的污染风险，从而达到对第二条生产线（B线）配料间Ⅲ号保温夹层电热配料锅上直接接触药液部位的清洁消毒效果的验证，从而保证产品的质量。 四、验证范围 该设备为产品共线生产设备之一，且与药品直接接触的设备在清洁与消毒过程使用的清洁消毒