Q_BIZH007-2018聚酯_镀铝聚酯_聚乙烯药用复合膜、袋.pdf

聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 质量标准 Q/BIZH007-2018 2018-08-01 制定 2018-08-01 实施 潮州市潮安区标致印刷包装有限公司 潮州市潮安区标致印刷包装有限公司企业标准 Q/BIZH007-2018 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 本品系指聚酯（PET）与镀铝聚酯（VMPET）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于口服固体制剂用的药品包装用复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合 层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱 照包装材料红外光谱测定法（YB2015 ）第四法测定，PET 、VMPET 及PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YB2015）第一 法或第二法或第四法测定，试验时PE 层面向低湿度侧，试验温度为38℃±2℃，相对湿度90%±5%， 2 不得过2.0g/ （m ·24h）。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第一法测定，试验时 PE 3 2 层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，相对湿度（50±5）％，不得过10cm / （m ·24h ·0.1Mpa） 【机械性能】 内层与次内层的剥离强度 照药用复合膜、袋通则（YB2015）内层与 次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 膜 裁取 100mm ×100mm 试片四片，将任意两个试片 PE 面叠合，置热封仪上进行热 合，热合温度 145℃～160℃，压力 0.2 MPa ～0.3MPa ，时间 1 秒。照热合强度测定法 （YB2015）测定。平均值不得低于12N/15mm。 袋 取复合袋数个，照热合强度测定法(YB2015)测定，平均值不得低于12N/15mm。 2 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02m ，将其迅速裁成10mm ×30mm 碎片，照包 2 装材料溶剂残留量测定法 （YB2015 ）测定法测定， 溶剂残留总量不得过5.0mg/m ，其 中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用 的热合条件) 。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触 面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表1 规定加砝码保持1 分钟（负荷为上加压板与 砝码重量之和）, 目视，袋不得破裂或渗漏。 表1 袋的耐压性能 负荷（N） 袋与内装物总质量（g） 三边封袋 其他袋 ＜30 100 80 31—100 200