64纯化水系统清洁、消毒操作规程.docVIP

四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件 题 目 纯化水系统清洁、消毒操作规程 共8页 文件编号 JH-CZ-SB-064-R00 第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 第1版 文件类别 操作标准 颁发部门 公司办 颁发数量 4 制定部门 设备动力部 分发部门 质量管理部、设备动力部、生产技术部、生产管理负责人 1 目的：建立纯化水系统清洁、消毒操作规程，规范其操作。 2 范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒操作。 3 职责： 3.1 岗位操作人员：负责执行。 3.2 生产技术部：负责检查。 3.3 质量监督员：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第四章 第一节 第二节）。 5 内容： 5.1 纯化水系统日常清洁 5.1.1 清洁实施频次 每班对系统表面清洗一次，特殊情况随时清洗；确保设备表面无尘埃、积垢。 5.1.2 清洁地点 就地清洁。 5.1.3 清洁工具 清洁刷，抹布、 5.1.4 清洁方法 用清洁刷蘸取饮用水、对各组件表面进行刷洗，最后用抹布擦净。 5.1.5 清洁效果评价 目视干净无污迹。 5.2 原水箱清洁 题 目 纯化水系统清洁、消毒操作规程 共8页 文件编号 JH-CZ-SB-064-R00 第2页 5.2.1 清洁实施频次 每月清洁一次。 5.2.2 清洁地点 就地清洁。 5.2.3 清洁工具 水桶、刷子。 5.2.4 清洁方法 用1%的NaoH溶液清洗，然后用饮用水经喷淋球进行冲洗。 5.2.5 清洁效果评价 原水箱内、外壁应洁净。 5.3 砂过滤器清洁 5.3.1 清洁实施条件 每天开机制水前进行清洁。 5.3.2 清洁方法 在线清洁。 5.3.3 清洁方法 5.3.3.1 反洗 打开反洗排放阀，缓慢开启反洗进水阀，时间不少于20分钟。 5.3.3.2 正洗 打开进水阀、正洗排放阀，进入正洗状态，时间不少于30分钟。当出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀正常运行。 5.3.3.3 制水、运行 系统的设计运行时间12～24小时, 随后应对多介质过滤器进行反洗；并应依据季节 不同、水质的变化等调整反洗周期，确保出水浊度小于5度。一般当多介质过滤器进出压差达0.1MPa时, 就应反洗。 题 目 纯化水系统清洁、消毒操作规程 共8页 文件编号 JH-CZ-SB-064-R00 第3页 5.3.4 清洁效果评价 出水澄明度应明显优于进水，且无可见异物。 5.4 活性炭过滤器清洁 5.4.1 清洁实施条件 每天开机制水前进行清洁。 5.4.2 清洁方法 在线清洁。 5.4.3 清洁方法 5.4.3.1 活性炭预处理 活性炭加入过滤器前应先在清水中浸泡、冲洗去除污物，装入过滤器。 5.4.3.2 反洗 打开反洗排放阀，缓慢开启反洗进水阀，时间不少于20分钟。 5.4.3.3 正洗 打开进水阀、正洗排放阀，时间不少于30分钟。 5.4.3.4 制水、运行 统的设计运行时间12～24小时, 随后应对活性炭过滤器进行反洗；并应依据季节不同、水质的变化等调整反洗周期，确保出水余氯≤0.01ppm或当活性炭过滤器进出压差达0.05MPa时, 应反洗。 5.4.4 消毒方法 5.4.4.1在下列情况下，须对活性炭过滤器进行巴氏消毒 5.4.4.1.1 在正常运行状态下，每间隔15天消毒一次。 5.4.4.1.2 系统停止运行超过15天后，在重新运行前，消毒。 5.4.4.1.3 微生物超过警戒限时，须及时消毒。 5.4.4.2巴氏消毒方法 5.4.4.2.1 启动原水泵，使过滤器内水成内循环状态流动。打开换热器蒸汽进汽阀，对内循环水进行加热。 5.4.4.3.2 控制循环水温度在80～85℃范围（可通过调节蒸汽阀门的开度来控制水温），循环运行1.5～2h。 题 目 纯化水系统清洁、消毒操作规程 共8页 文件编号 JH-CZ-SB-064-R00 第4页 5.4.4.2.3 循环时间结束后，关闭原水泵和蒸汽阀。 5.4.4.2.4 过滤器巴氏消毒结束后，如不须立即使用，可让其自然冷却后，再进行反冲洗。如须立即使用，在过滤器内热水状态下，进行反洗。 5.4.5 清洁效果评价 水质符合要求，且无可见异物。 5.5 保安过滤器清洁 5.5.1 清洁实施条件及频次 压差达到0.05Mpa或使用1个月检查清洁一次。 5.5.2 清洁地点 就地清洁。 5.5.3 清洁工具 水桶、软管。 5.5.4 清洁方法 5.5.4.1 卸下过滤器外壳，取下过滤器滤芯。 5.5.4.2 用软管接高压自来水冲洗外表面10分钟，将水排至地沟。 5.5.4.3 用水桶盛足量纯化水，将过滤器滤芯浸泡其中30分钟。 5.5.4.4 取出后重新安装