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文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 文件控制和管理培训 讲座结束 * * EPSON PRECISION H.K. LTD BS FACTORY 文件控制和管理培訓 文件控制和管理的依据按《文件控制程序》，该程序是按ISO9001标准第4.2.3要求编写的。 ★ 文件的作用： 文件能够沟通意图 、统一行动。 a) 重复性和可追溯性； b)?提供客观证据； c)?评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性； d)?文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。 ★? 文件管理员的职责 a)??? 确保文件发布前得到批准，且是充分与适宜的； b)????确保文件的更改和现行修订状态得到识别； c)??? 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； d)???确保文件保持清晰、易于识别； e)???确保外来文件得到识别，并控制其分发； f)? 防止作废文件的非预期使用，对作废的保留文件进行标识。 1???目的 确保质量管理体系文件得到有效控制，使各相关场所得到相应的有效版本，防止不适用文件的误用。 2????范围 适用于质量管理体系有关文件的控制包括外来文件。 4.1.1?? 文件分类 a)?一級文件：质量手册 （QM） 　b)二級文件：程序文件 （COP） c)三級文件：作業指導書 （WI） 　　　　　　　產品規格 （SPE） 　　　　　　　作業標准 （WS） 　　　　　　　表　　格 （FM） d)?外来文件：技术标准和其他管理性标准、法律、法规、顾客提供的各种資料以及供應商提供各種技術資料。 4.2.1?? 文件审核、批准和发布 a)《质量手册》、由管理者代表审核，總經理批准； 《程序文件》由管理者代表审核與批准； b)《作業指導書》中各部门使用的文件和记录表格，由各职能部门經理或職務代理人审核與批准。 4.3??????? 文件评审 a) 质量管理体系文件应根据文件的重要性、复杂性、适宜性由管理者代表负责组织、安排所涉及的有关部门参加评审。也可通过管理评审和内部审核时评审，应确保必要时对修改后的文件重新评审。并按4.2条款进行批准和发布； b)?质量管理体系文件一般每年对其适用性进行评审一次； c) 法律、法规、政策性文件和相关标 准的适用性由相關責任部門负责接收时评审； 4.4.1?? 文件的登记 a)《质量手册》、《程序文件》经审批后，由文控文員制订《文件状态清单》并按其进行登记； b) 各职能部门编制的《作業指導書》（第三层文件）经审批后，提交一份给文控中心；各职能部门的文件管理员制订《文件記錄清单》。 4.4.2?? 文件的分发 各相关场所应确保得到相应的有效版本文件，各职能部门应： a)《QM》、《COP》、《WI》由文控文員通過電郵知會相關部門。 　 b)生產作業文件根據《三級文件發放范圍的補充規定》進行相關作業。 c) 文件封面上的分发号，文件管理员应在分发前注明； d) 分发的文件，接收部门或个人应在相關的文件分發表上签收； f) 不准随便分发拆散和丢失文件； g) 将失效或作废的文件要及时撤出现场，确保不致发生误用； 4.4.3 电子媒体承载的文件管理 4.4.5?? 外来文件管理 a) 有关部门收集相关的涉及质量管理体系的外来文件，由有关部门对其适用性进行识别，以确保其有效、适用；凡作为信息了解，不需执行的或与质量无关的文件，作为非受控文件；凡需使用的，作为受控文件； 4.4.6?? 文件保管 4.5??????文件标识 4.5.1 受控标识 a) 在文件发放时一律由文控文員负责加盖紅色“受控文件”印章进行统一发放。由文件管理员负责注明分发号； b) 不适用的作废文件应及时收回盖上“作废”章并销毁，并在《文件状态清单》或在《文件記錄清單》上加以标识。 4.5.2?? 文件分发号规定 各部门的文件分发号： 　 總經理 01 管理者代表 02 ISO 03