Q_DHMY 003-2019宠物创口快速愈合液.pdf

Q/DHMY003-2019 Q/DHMY 湖南恒壹制药有限公司企业标准 Q/DHMY003-2019 宠物创口快速愈合液 2019-07-12 发布 2019-07-15实施 湖 南 恒 壹 制 药 有 限公 司 发布 Q/DHMY003-2019 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由湖南恒壹制药有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：谢芳。 本标准于 2019 年 07 月首次发布。 Q/DHMY003-2019 宠物创口快速愈合液 1 范围 本标准规定了宠物创口快速愈合液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮 存、保质期等要求。 本标准适用于皮肤、粘膜消毒，从而达到消毒抑菌等功效的宠物创口快速愈合液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T6368-2008 表面活性剂 水溶液 PH 值的测定电位法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 定量包装商品计量监督管理办 法卫生部 卫监督发[2009]53 号 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部 卫监督发[2002]282 号 消毒技术规范 卫生部 卫监督发[2005]426 号 消毒产品标签说明书管理规范 《中华人民共和国药典》二部 2015年版 3 技术要求 3.1 原料 应符合GB 15979-2002的有关规定以及国家和行业标准等有关规定。 3.2 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》二部2015年版中纯化水的要求。 3.3 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 3.4 生产环境要求 生产环境须符合卫生部 卫监督发[2009]53号规定的要求。 3.5 产品质量要求 3.5.1 感官要求：产品应均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 3.5.2 包装密封性要求：产品容器应完好，无破损，液体无渗漏。 3.5.3 稳定性要求：具体如下： a）置于 （40±1）℃环境中24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异； Q/DHMY003-2019 b）置于 （5±1）℃环境中24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。 3.5.4 杀菌稳定要求：置于37℃环境中90天后杀菌有效成分含量下降率≤10%。 3.6 宠物创口快速愈合液理化指标见表1： 表1 宠物创口快速愈合液理化指标要求 项目 指标 PH值 4.0-6.5 有效成分含量 （