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GMP中的变更控制 各位蒲友，大家好！我是张云，曾在微生物实验室工作10年，目前在一家药企从事验证、风险评估、偏差、变更等质量保证的工作。蒲公英是我成长过程中十分重要的一个平台，从蒲公英学到了很多的知识。受蒲公英之托，有幸与大家一起分享变更控制的相关知识，深感荣幸，也请大家多提宝贵的意见和建议。 言归正传，谈谈今天的主题“变更”。 1．变更的概念： 变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。 也就是说，只要是影响产品质量的任何方面发生变化都是变更，根据影响产品质量的严重程度，确定变更的类型（主要变更和次要变更），分别进行不同程度的控制。 2．法规要求： 　 第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 　　第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 　　第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在