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医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、总则

为加强医疗器械质量安全管理，有效防控医疗器械质量安全风险，保障公众使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合实际工作情况，制定本医疗器械质量安全风险会商管理制度。

本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各环节质量安全风险的会商工作。风险会商工作应遵循科学、客观、公正、及时、有效的原则，充分运用专业知识和数据分析，全面评估医疗器械质量安全风险，为制定风险防控措施提供科学依据。

二、会商组织架构及职责

（一）会商小组组成

成立医疗器械质量安全风险会商小组，由负责医疗器械监管的部门牵头，成员包括监管部门相关科室负责人、医疗器械审评专家、检验检测机构专业人员、医疗机构代表、行业协会代表等。根据会商工作需要，可邀请相关领域的外部专家参与。

（二）各成员职责

1.监管部门：负责组织召开风险会商会议，统筹协调会商工作，收集、整理和分析医疗器械质量安全相关信息，制定风险防控措施并监督实施。

2.审评专家：运用专业知识，对医疗器械产品的技术要求、审评标准等进行解读和分析，为风险评估提供专业意见。

3.检验检测机构专业人员：提供医疗器械检验检测数据和结果，对检测过程中发现的问题进行分析和说明，为风险判断提供技术支持。

4.医疗机构代表：反馈医疗器械在临床使用过程中的质量安全问题、不良事件等信息，参与讨论临床使用环节的风险防控措施。

5.行业协会代表：反映医疗器械行业的发展动态、企业诉求等信息，协助推动行业自律，促进风险防控措施在企业层面的落实。

三、会商内容与范围

（一）会商内容

1.分析医疗器械质量安全形势，包括法律法规和标准变化对质量安全的影响、监管工作中发现的共性问题等。

2.评估医疗器械生产、经营、使用环节存在的质量安全风险，如产品设计缺陷、生产工艺不稳定、经营过程中的储存运输条件不符合要求、使用过程中的操作不当等。

3.研究医疗器械不良事件监测数据，探讨不良事件发生的原因、趋势及可能带来的风险，制定针对性的防控措施。

4.讨论新上市医疗器械、创新医疗器械的质量安全特点和潜在风险，提出相应的监管建议。

5.分析医疗器械质量投诉、举报等信息，对可能存在的质量安全问题进行深入调查和评估。

（二）会商范围

涵盖所有类别医疗器械，包括高风险的第三类医疗器械、中风险的第二类医疗器械和低风险的第一类医疗器械。涉及医疗器械的全生命周期，包括研发、生产、经营、使用、不良事件监测等各个环节。

四、会商工作流程

（一）信息收集与整理

1.监管部门定期收集医疗器械质量安全相关信息，包括日常监管检查记录、检验检测报告、不良事件监测数据、投诉举报信息等。

2.成员单位和相关人员应及时向监管部门报送与医疗器械质量安全有关的信息，如医疗机构定期报送医疗器械不良事件报告，企业报送产品质量自查情况等。

3.监管部门对收集到的信息进行整理和分类，筛选出可能存在质量安全风险的信息，建立风险信息台账。

（二）风险评估与分析

1.监管部门组织相关人员对筛选出的风险信息进行初步评估，确定风险的等级和可能影响的范围。

2.对于较为复杂或重大的风险问题，邀请审评专家、检验检测机构专业人员等进行深入分析，必要时开展现场调查和研究。

3.综合各方面的意见和分析结果，形成风险评估报告，明确风险的性质、来源、可能产生的后果等。

（三）会商会议组织

1.根据风险评估情况，监管部门确定会商会议的时间、地点和参会人员。一般情况下，定期召开风险会商会议，如每季度一次；对于突发的重大质量安全风险，可随时召开临时会商会议。

2.提前将风险评估报告及相关资料发送给参会人员，以便参会人员做好充分准备。

3.会议由监管部门负责人主持，按照会议议程依次进行风险情况介绍、讨论交流、决策等环节。

（四）讨论与决策

1.参会人员围绕风险评估报告展开讨论，充分发表意见和建议，对风险防控措施进行深入研究和论证。

2.对于达成共识的风险防控措施，形成会议决议；对于存在争议的问题，进一步组织专家进行论证，直至形成明确的决策。

3.会议决议应明确责任单位、工作要求和完成时限，确保风险防控措施能够得到有效落实。

（五）措施实施与监督

1.责任单位按照会议决议的要求，制定具体的实施方案，明确工作步骤和责任人，组织实施风险防控措施。

2.监管部门对措施实施情况进行跟踪监督，定期检查工作进展，及时发现和解决实施过程中存在的问题。

3.对于未按要求落实风险防控措施的单位和个人，依法依规进行处理。

五、会商结果的应用与反馈

（一）结果应用

1.监管部门根据会商结果，调整监管重点和监管方式，加大对高风险企业和产品的监管力度，增加