Q_BSDMDRF002-2019瑞暜安牌免洗手消毒液.pdf

Q/BSDMDRF 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司企业标准 Q/BSDMDRF002-2019 代替 Q/BSDMDRF004-2015 瑞暜安牌免洗手消毒液 2019-1-1发布 2019-1-1实施 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司 发布 Q/BSDMDRF002-2019 1 范围 本标准规定了瑞暜安牌免洗手消毒液的原料要求和技术要求、应用范 围、使用方法、检验方法、标识和包装、运输和贮藏、标签和说明书 及注意事项。 本标准适用以聚六亚甲基双胍盐酸盐为主要成分的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 WS628 消毒产品卫生安全评价技术要求 GB27950 《手消毒剂卫生要求》 GB 15797 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2004 版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 版 3 原料要求 3.1 聚六亚甲基双胍盐酸盐，医药级，含量≥99% 3.2 酒精，医药级，含量 95% 3.3 纯化水，符合中华人民共和国药典的要求 Q/BSDMDRF002-2019 4 技术要求 4.1 理化指标 理化指标应符合表1要求。 表1 理化指标要求 指标 指标要求 外观 无色透明凝胶状，不分层，无可见杂质 PH值 5.5-7.5 聚六亚甲基双胍盐酸盐 0.35%-0.43% 乙醇 57%-70% 铅、砷、汞限量 铅＜40㎎/L、砷＜10㎎/L、汞＜1㎎/L 放置37℃恒温箱内3个月，聚六亚甲基双胍盐 稳定性 酸盐与乙醇含量下降率≤10% 4.2杀灭微生物指标 杀灭微生物指标符合表2要求。 表2 杀灭微生物指标要求 指标 项目 杀灭对数值 浓度 作用时间(min) (悬液法) 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538） 原液 1 ≥5.00 大肠杆菌(8099) 原液 1 ≥5.00 白色念珠菌(ATCC10231) 原液 1 ≥4.00 现场实验 （手）