JJF XXXX-201X 特定蛋白分析仪校准规范(征求意见稿).pdfVIP

JJF 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF ××××－201× 特定蛋白分析仪校准规范 Calibration Specification of Specific protein Analyzers （征求意见稿） 201X-XX-XX发布 201X-XX-XX实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 JJF ××××—×××× 特定蛋白分析仪校准规范 JJF XXXX－201X Calibration Specification of Specific protein Analyzers 归口单位：全国生物计量技术委员会 主要起草单位：南京市计量监督检测院 参加起草单位：中国计量科学研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释。 JJF ××××—×××× 本规范主要起草人： 参加起草人： JJF ××××—×××× 目 录 1 范围 1 2 引用文件 1 3 术语和计量单位 1 3.1 特定蛋白 （specific protein) 1 3.2 标准物质的互换性 （commutability of a reference material） 1 4 概述 2 5 计量特性 2 6 校准条件 2 6.1 环境条件 2 6.2 校准用的标准物质及其他设备 3 7 校准项目和校准方法 3 7.1 校准前准备及检查 3 7.2 温度示值误差和稳定性 3 7.3 示值误差 3 7.4 重复性 3 7.5 携带污染率 4 7.6 线性相关性 4 8 校准结果表达 5 8.1 校准结果处理 5 8.2 校准证书 5 8.3 校准结果的测量不确定度 5 9 复校时间间隔 5 附录A 校准记录和校准证书的内容 6 附录B 特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定 10 附录C 线性相关性校准溶液的配制方法 12 I JJF ××××—×××× 引 言 本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、 JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与 表示》编制。 本规范的制定主要参考了GB/T26124-2011 《临床化学体外诊断试剂（盒）》、 CLSIEP06-A定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南 （Evaluationof the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline）及现行特定蛋白分析仪相关技术文件。 本规范为首次制定。