hplc工作站确认方案.docxVIP

***型高效液相色谱仪工作站确认方案 20年月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实 施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证 结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相 关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期: 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?软件介绍 4 目的 4 概述 4 实施验证的人员 4 验证安排 5 6工作站的确认 5 IQ （安装确认） 5 0Q （运行确认） 7 PQ （性能确认） 11 偏差 11 再验证 11 更改历史 11 附件 11 附件1：工作站IQ记录 附件2：工作站OQ记录 附件3：工作站PQ记录 1 ?软件介绍 1.1基本情况 供应厂家： 出厂H期： 安装位置： 1.2软件安装条件 型号： 编号： 项目 要求 CPU 奔腾586以上 内存 256M以上 硬盘 40G以上 操作系统 Windows 2000/XP 2 .目的 为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确 认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。 3.概述 为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。本次验证包 括工作站的安装、运行、性能确认。 本次验证由质量部负责组织，并监督实施，