医疗保健机构开展产前诊断产前筛查技术服务审批服务指南.docVIP

医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南 一、政策依据 （一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十二条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。” （二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。” （三）《计划生育技术服务管理条例》（2001年国务院令第309号）第二十一条?：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。” （四）《计划生育技术服务管理条例实施细则》（2001年国家计划生育委员会令第6号）第二十六条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。受理部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部门通报。作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国家计划生育委员会备案。” （五）《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）第七条：“产前诊断技术应用实行分级管理。?省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。” （六）《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发[1995]第7号）。第三条：“施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责；婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。” （七）《卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知》（卫基妇发[2002]307号） （八）《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》（辽卫规发[2017]3号） （九）《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发[2016]45号） （十）《辽宁省人民政府关于调整一批行政职权事项的决定》（辽政发[2018]35号） 二、申请条件 （一）申请开展遗传病诊断、产前诊断的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合： 1.设有妇产科诊疗科目； 2.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； 3.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备； 4.设有医学伦理委员会； 5.取得《医疗机构执业许可证》 6.符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。 （二）申请开展产前筛查技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合： 1.设有妇产科诊疗科目；? 2.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； 3.具有与所开展技术相适应的科室和设备；? 4.具备开展产前筛查技术服务的能力； 5.设有医学伦理委员会；? 6.取得《医疗机构执业许可证》； 7.符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范，《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。 (三)申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合： 1.获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》；? 2.具备临床基因扩增检验实验室资质； 3.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；? 4.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备等；?? 5.取得《医疗机构执业许可证》； 6.设有医学伦理委员会； 7.符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范，《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。 三、申报材料： （一）许可申请 1.开展遗传病诊断、产前诊断的 （1）母婴保健技术服务执业许可申请表； （2）《医疗机构执业许可证》副本（审原件留加盖公章复印件）； （3）开展产前诊断技术服务可行性报告；