除菌过滤器相容性验证方案.doc

编号： 除菌过滤器相容性验证方案 第 PAGE 6 页 共7 页 PAGE 10 第 PAGE 1 页 共7 页 文件名称 文件编码 除菌过滤器相容性验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 技术副总经理（质量受权人） 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 6 结果分析及评价、建议和验证小结 7 再验证周期 1 概述： 筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22μm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求（相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、