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批生产记录填写[精编文档];;记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 ;1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。;;;; 二、 记录分类 ;员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等;采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等;批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录） ;现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录 ;设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录;厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录 ;;;什么是批生产（包装)记录;批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；　　（三）每一生产工序的负责人签名；　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 ;记录???内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；　　（二）包装操作日期和时间；　　（三）包装操作负责人签名；　　（四）包装工序的操作人员签名；　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。;车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按《批记录发放管理规程》到指定人员处领取盖有受控章的空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不得多发。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。;岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等；;按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。 品名规格不得简写 每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 ;五、生产记录的填写 ;五、生产记录的填写 ;五、生产记录的填写 ;五、生产记录的填写 ;五、生产记录的填写;五、生产记录的填写;记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正; 六、生产记录的整理与保存;;必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。;第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经